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中國首個利用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械獲批上市
中新社瓊海3月28日電 (記者 張茜翼)記者從海南省政府新聞辦28日召開的發(fā)布會獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊,這是首個利用海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械獲批注冊。
樂城先行區(qū)于2013年2月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立,試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、腫瘤防治、健康管理、醫(yī)美抗衰等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)。
去年6月,國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,即在樂城先行區(qū)對未經(jīng)中國注冊、臨床急需的進(jìn)口藥械產(chǎn)品,在真實(shí)臨床環(huán)境下使用產(chǎn)生的數(shù)據(jù),通過研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、信息處理、統(tǒng)計(jì)分析及多維度的結(jié)果評價,用于加快其在中國注冊的探索與實(shí)踐。
發(fā)布會稱,青光眼引流管產(chǎn)品于2019年4月按照臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械政策獲批在樂城先行區(qū)使用。同年12月起,該產(chǎn)品開始在先行區(qū)收集用于評估人種差異的境內(nèi)臨床真實(shí)世界證據(jù)。
海南省藥監(jiān)局局長賈寧表示,開展臨床真實(shí)世界研究,能夠?yàn)槿騽?chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場探索新的臨床評價方法,從而推動國際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械快速進(jìn)入中國市場,讓更多的中國病患受益于全球先進(jìn)的藥械產(chǎn)品。
發(fā)布會還介紹,《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》近日審議通過,允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用?!斑@將有效解決患者每次使用臨床急需進(jìn)口藥品必須住院的問題,大幅降低用藥費(fèi)用,更加方便境內(nèi)外患者診療。”賈寧說。
據(jù)了解,截至今年3月27日,樂城先行區(qū)已有63批64個品種臨床急需藥品醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口,已用于285名患者。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:中國 樂城 真實(shí) 臨床 世界