人民網(wǎng)北京4月13日電 （記者 崔元苑）為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的精神，進(jìn)一步做好中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查工作，近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草形成了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”），并就征求意見稿向社會(huì)公開征求意見。人民網(wǎng)記者采訪北京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利戰(zhàn)略專家組成員劉銅華教授對(duì)“征求意見稿”進(jìn)行了深入的解讀。

中藥專利保護(hù)逐漸完善 但仍須直面三大問題

《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出，“加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。健全賦予中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機(jī)制?！?/p>

“在中國(guó)專利制度沒有建立之前，中醫(yī)藥雖為中華民族原創(chuàng)的醫(yī)學(xué)科學(xué)，中醫(yī)藥的智慧結(jié)晶及其創(chuàng)造的財(cái)富卻不能得到合理有效的保護(hù)?！?劉銅華指出。

從事了30多年中藥專利研究工作的劉銅華分析認(rèn)為，中醫(yī)藥的專利保護(hù)是逐漸完善的，1992年專利法第一次修改決定藥品、化學(xué)物質(zhì)以及食品、飲料和調(diào)味品都列入了專利保護(hù)范圍，自此，開始保護(hù)中藥，這些年也在逐步完善。

“很多專利都缺乏大量的基礎(chǔ)研究”。他指出，目前中藥專利領(lǐng)域主要問題一是基礎(chǔ)研究薄弱，對(duì)創(chuàng)造性支持依據(jù)不足；二是低水平重復(fù)嚴(yán)重，組方加減變化，沒有實(shí)驗(yàn)依據(jù)支撐；三是轉(zhuǎn)化率很低。

中藥專利審查力度加強(qiáng) 促中藥專利質(zhì)量提升

“征求意見稿最直接的現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值就是提高專利的質(zhì)量?！?劉銅華認(rèn)為，它突出強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥專利中的三性（新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性）的審查，而且厘清了一些審查的要點(diǎn)。

“現(xiàn)在我國(guó)很多專利申請(qǐng)說明書表述簡(jiǎn)單，多數(shù)申請(qǐng)書沒有超過30頁(yè)的，在我從事的研究領(lǐng)域中，專利說明書大部分都很短，根源是基礎(chǔ)研究薄弱，所以此次審查指導(dǎo)意見有利于我們指導(dǎo)申請(qǐng)者提供更多的依據(jù)，提升專利的質(zhì)量?！?劉銅華指出，強(qiáng)化高質(zhì)量專利的創(chuàng)造，更好發(fā)揮專利服務(wù)于經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用，特別是對(duì)杜絕國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為的非正常專利（創(chuàng)造性不是很明顯，有的略微調(diào)整一點(diǎn)就申請(qǐng)大量的專利，如同一單位或者個(gè)人提交多件內(nèi)容明顯相同的專利申請(qǐng)等）的申請(qǐng)非常重要。

中藥材安全性依據(jù)科學(xué)評(píng)估 重視資源生態(tài)、杜絕危害健康

針對(duì)廣受爭(zhēng)議的中藥材，比如稀有的犀牛角、虎骨、麝香等入藥，毒性中藥材如含有馬兜鈴酸的馬兜鈴等入藥的相關(guān)中藥產(chǎn)品專利審查標(biāo)準(zhǔn)，均被納入到“征求意見稿”中。

劉銅華解釋說，基于資源和生態(tài)的影響，犀牛角、虎骨等稀有中藥材入藥不予授予專利是非常必要的。被廣泛認(rèn)定的有毒性的，專利審查給予了高度重視。但同時(shí)沒有箍得太死，而是給了一定的條件。比如稀有麝香，用人工麝香代替可以，自然的就不行，這樣的界定是非常準(zhǔn)確的。馬兜鈴也一樣，如果有毒性實(shí)驗(yàn)支持的復(fù)方中，危害性不強(qiáng)的還是必須有的，這也是非常符合事實(shí)的。

中醫(yī)藥特色得以體現(xiàn) 中醫(yī)藥臨床經(jīng)驗(yàn)得以兼顧

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品療效最有說服力的支撐，但是中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中相互作用關(guān)系比較復(fù)雜。針對(duì)“征求意見稿”中對(duì)于申請(qǐng)專利的中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果的認(rèn)定，劉銅華表示：“很多中藥沒有太多的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，但是是有特色的。這樣的明確，體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色，兼顧了中醫(yī)藥的臨床經(jīng)驗(yàn)。”

對(duì)于中藥組合物的創(chuàng)造性的認(rèn)定，常見加減方和自主方發(fā)明的認(rèn)定，劉銅華分析認(rèn)為，這次的審查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了中醫(yī)辨證論治的理論，來判定加減和自主方，非常正確。加入各種情形的具體案例，客觀、可操作、不籠統(tǒng)，可避免以前審查中濫用“顯而易見”。

中醫(yī)藥文化自信增強(qiáng) 促專利保護(hù)與世界對(duì)接

“中醫(yī)藥為我國(guó)原創(chuàng)，是中華民族長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的結(jié)晶。加強(qiáng)中醫(yī)藥專利保護(hù)，也是對(duì)文化自信的集中表現(xiàn)。” 劉銅華說，中醫(yī)藥是基于臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，不是建立在實(shí)驗(yàn)科學(xué)基礎(chǔ)上，中醫(yī)藥有效但缺乏一些公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法來驗(yàn)證，以至于不能被很好地認(rèn)識(shí)和理解，現(xiàn)在這種審查方法有助于提高我們對(duì)原創(chuàng)中醫(yī)藥的文化自信。

劉銅華認(rèn)為，中藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶榈母镄聦⒂兄谶M(jìn)入相關(guān)中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際專利保護(hù)系統(tǒng)。經(jīng)過提高質(zhì)量，嚴(yán)格審查，有利于中國(guó)專利保護(hù)更好地與世界專利對(duì)接。中醫(yī)藥走出國(guó)門，一旦有專利，有助于保護(hù)中華民族原創(chuàng)醫(yī)學(xué)成果的利益。