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國家藥監(jiān)局:益母草軟膠囊等8種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥
人民網(wǎng)北京4月27日電(董童)國家藥監(jiān)局于27日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于益母草軟膠囊等8種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,益母草軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片等8種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
公告要求相關(guān)企業(yè)在2021年1月26日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
公告顯示,非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
編輯:劉暢
關(guān)鍵詞:藥品 膠囊 非處方藥 國家