人民政協(xié)網(wǎng)上海6月19日電（記者 劉暢）賽諾菲今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)度普利尤單抗注射液（商品名：達(dá)必妥）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床未被滿足的中重度特應(yīng)性皮炎治療需求。得益于藥監(jiān)改革的推動(dòng)，度普利尤單抗注射液提前兩年在中國獲批，為中國患者提供了全新的治療選擇。

“雙靶點(diǎn)”創(chuàng)新機(jī)制，填補(bǔ)中國臨床未滿足需求

特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。多數(shù)患者存在由皮膚開裂、結(jié)痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會(huì)影響患者的情緒和心理狀態(tài)，導(dǎo)致焦慮和抑郁以及孤獨(dú)感。有患者曾表示，12小時(shí)不停止的劇烈瘙癢在夜里最難熬，只能不停抓，用疼痛蓋過瘙癢，一個(gè)正常睡眠都是奢侈。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)13屆主任委員、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“在中國，特應(yīng)性皮炎的患病率以及疾病負(fù)擔(dān)的嚴(yán)重性在皮膚類疾病中數(shù)一數(shù)二。目前治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，缺乏有效且安全的手段。中重度特應(yīng)性皮炎患者及其家庭飽受這一疾病給身體、生活和精神帶來的痛苦，亟需安全有效且可長期使用的全身性治療手段。”

度普利尤單抗注射液是一款全人單克隆抗體，能夠通過“雙靶點(diǎn)”的創(chuàng)新作用機(jī)制，選擇性地抑制關(guān)鍵信號通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)疾病。今年2月《中國特應(yīng)性皮炎治療指南（2020）》發(fā)布，將尚未上市的度普利尤單抗注射液列入推薦，以期待這一新藥能夠填補(bǔ)目前藥物無法滿足的需求。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)候任主任委員，中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長高興華教授表示：“作為一項(xiàng)針對性療法，達(dá)必妥的獲批在我國特應(yīng)性皮炎的診療發(fā)展歷程中具有突破性的意義，也為特應(yīng)性皮炎患者帶來了希望，有望幫助他們擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，改善患者和家人的生存質(zhì)量，幫助他們回歸正常生活?！?/p>

創(chuàng)新藥物先行引入，提前兩年在中國快速獲批

這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球LIBERTY AD臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者。試驗(yàn)評估了

度普利尤單抗注射液（單藥療法或與局部糖皮質(zhì)激素聯(lián)用）的安全性和療效，包括皮損清除、總體疾病嚴(yán)重程度和瘙癢。

為了滿足特應(yīng)性皮炎患者迫切的治療需求，讓國內(nèi)患者更早地享受全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥物，得益于“國九條”，度普利尤單抗注射液于2019年2月被引進(jìn)博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心，一位中重度特應(yīng)性皮炎患者率先接受了首針注射。受惠于國家藥監(jiān)改革的持續(xù)推動(dòng)，度普利尤單抗注射液于2019年5月被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審批的進(jìn)程，比原計(jì)劃提前了兩年獲批。

賽諾菲首席執(zhí)行官韓保羅（Paul Hudson）表示：“賽諾菲與中國淵源深厚，中國一直以來都是重要的增長市場。中國醫(yī)療體制改革的逐步深入也為度普利尤單抗注射液等創(chuàng)新藥物更早地惠及患者鋪平了道路。我們將積極響應(yīng)‘健康中國’2030規(guī)劃，預(yù)計(jì)在2025年底前引入超過25款創(chuàng)新藥物和疫苗，造福更多中國患者。