全國政協(xié)委員,中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心病毒與免疫室主任、艾滋病防治首席專家邵一鳴:做大做強制藥企業(yè) 滿足群眾用藥需求

我國制藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)是產(chǎn)業(yè)升級能力乏力,中低端仿制藥產(chǎn)能過剩,跟不上群眾對高端仿制藥和新藥需求的迅速增長。其根源在于長期存在的結(jié)構(gòu)性和機制性問題。一是各地政府樂于將門檻低、回報快的制藥業(yè)作為地方財政、稅收的重要來源之一,重復(fù)建設(shè)大量低水平藥廠。而且對本地藥企采取地方保護主義,加劇了不良市場環(huán)境。二是我國藥企在創(chuàng)新發(fā)展中處于絕對劣勢。由于規(guī)模上不去,我國藥廠的研發(fā)強度(研發(fā)投入占營業(yè)收入比例)遠遠低于跨國藥企水平。三是我國制藥行業(yè)基本是關(guān)起門來搞發(fā)展,其國內(nèi)市場份額還被跨國藥企不斷蠶食。為此建議:

一、 采用標(biāo)本兼治,以本為重的策略,花大力氣整治我國制藥業(yè)。從體制機制改革入手,排除地方保護主義干擾,將近5000家的藥企關(guān)停并重組為100家左右的大型制藥企業(yè)集團,改變當(dāng)前制藥業(yè)“小而散”的總體格局。藥監(jiān)部門提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),尤其是監(jiān)管水平,堅決將不達標(biāo)藥廠全部淘汰出局。

二、 制定一系列鼓勵企業(yè)提高研發(fā)投入和創(chuàng)新藥品進入國際市場的產(chǎn)業(yè)政策,優(yōu)化創(chuàng)新藥和高端仿制藥品的產(chǎn)業(yè)政策和市場環(huán)境,如優(yōu)惠貸款、優(yōu)先審評、加大退稅等,推動一批藥企通過國際認證進軍國際市場。扶持一批原料藥已打入并主導(dǎo)國際市場的企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級,使中國仿制藥銷往國際市場。

三、 在實現(xiàn)治本為主的目標(biāo)之前,借鑒國際上一些國家的成功實踐,適時啟動對挽救生命急需的新藥和特效藥品的強仿工作。

全國政協(xié)委員,中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員、中國科學(xué)院院士陳凱先:制定綜合配套政策提升仿制藥質(zhì)量

我國仿制藥的質(zhì)量問題主要表現(xiàn)在:一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致,與國際先進水平差距較大;不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異,良莠不齊;同一仿制品種申報、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過多,重復(fù)嚴(yán)重。其原因,一是不同階段上市藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)不同;二是受到藥品醫(yī)保招標(biāo)等政策的影響。

仿制藥質(zhì)量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng)新,需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出了指導(dǎo)方針,當(dāng)前,急需制定具體政策措施,予以落實。為此建議:

一、 進一步完善鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策。對國內(nèi)未上市、專利即將到期的患者急需品種,應(yīng)在招標(biāo)價格政策、醫(yī)保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策,鼓勵國內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的首仿藥品。

二、 完善招標(biāo)、醫(yī)保政策。對招標(biāo)產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開支,還應(yīng)考慮企業(yè)對研發(fā)、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險等的投入?；舅幬飯猿帧凹姓袠?biāo)、量價掛鉤”原則;對同一化學(xué)名稱的藥品,設(shè)立與原研藥相同的報銷限額;探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

三、 對通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥給予相關(guān)配套政策支持。根據(jù)產(chǎn)品特性、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息,確定應(yīng)當(dāng)開展質(zhì)量一致性評價的企業(yè)品種。對通過一致性評價的藥品在招標(biāo)質(zhì)量評分、醫(yī)保報銷比例等方面給予政策支持,實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

四、 落實企業(yè)主體責(zé)任,加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)上市后藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)監(jiān)測。對企業(yè)給予相關(guān)政策支持。

五、 推動優(yōu)質(zhì)低價短缺藥品合理調(diào)整價格,保障供應(yīng)和質(zhì)量。對優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的低價短缺藥品放開價格管制,通過市場形成合理價格,或采取財政補貼等措施,保障臨床急需短缺藥品的供給。

全國政協(xié)委員,山西省人大常委會副主任、山西中醫(yī)學(xué)院院長周然:切實做好仿制藥質(zhì)量一致性評價

就做好仿制藥質(zhì)量一致性評價談三點建議:

一、 追求質(zhì)量一致性,不能犧牲可及性。發(fā)展仿制藥,首先是解決“沒藥可用”的問題,這是前一階段發(fā)展的主題。現(xiàn)在開展一致性評價,主要是解決“用上好藥”的問題,參比的對象是原研藥,評價的標(biāo)準(zhǔn)是體外溶出度和生物利用度。但一致性評價只是手段,最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥,不能為了追求一致性而“沒藥可用”。所以制度設(shè)計要盡可能周全一些,確保好藥留下來繼續(xù)做好,避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。

二、 讓企業(yè)動起來,才能真正開好局。一致性評價的主體是企業(yè)。最近把藥檢機構(gòu)前一階段在做的一些工作轉(zhuǎn)移給企業(yè),進一步突出了企業(yè)的主體責(zé)任。對實力強的大型企業(yè)來說,開展這項工作不成問題。但現(xiàn)實情況是,中小企業(yè)占大多數(shù),技術(shù)水平和研發(fā)能力薄弱,想過這一道“坎”很困難。這就需要國家從政策層面引導(dǎo),是業(yè)務(wù)外包,或是轉(zhuǎn)讓批文、兼并重組,讓這些企業(yè)在改革中找到出路。一致性評價的本意不是為了打擊中小企業(yè),更何況這些企業(yè)很多是地方經(jīng)濟社會發(fā)展中的重要角色,地方政府也會支持他們平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。

三、 不能只給企業(yè)壓擔(dān)子,政府才是“第一責(zé)任人”。企業(yè)做好藥,政府把好關(guān),各盡其職、各負其責(zé),老百姓就能吃上放心藥。一致性評價是一項大工程,幾乎囊括整個行業(yè)各產(chǎn)業(yè)鏈,“牽一發(fā)而動全身”。政府部門不能只是監(jiān)督企業(yè)履行主體責(zé)任,而是要切實負起第一責(zé)任,從推進健康中國建設(shè)、實施“中國制造2025”戰(zhàn)略出發(fā),在下一個五年、十年甚至更長時間,讓“國藥準(zhǔn)字”品牌贏得老百姓的信任、國際市場的認可。