■ 封面報道

繼武漢華龍生物制藥有限公司（以下簡稱“武漢華龍”）去年因違法生產(chǎn)小牛血類藥品被要求全部停止銷售使用并召回后，昨日，根據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)報道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)叫停國內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn)，并在研究制定新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

小牛血類藥品主要指小牛血去蛋白提取物制劑，屬于生化藥，為神經(jīng)內(nèi)科用藥，臨床使用量較大。國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)小牛血類藥品包括小牛血（清）去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等。該藥品臨床上主要用于腦部及神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。

叫停生產(chǎn)無疑是對整個行業(yè)的重大打擊，況且小牛血類藥品涉及企業(yè)眾多，根據(jù)統(tǒng)計，目前包括珍寶島、復(fù)星醫(yī)藥及通化金馬等在內(nèi)的11家企業(yè)均在生產(chǎn)小牛血類藥品。在對小牛血類藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中，國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)，相關(guān)企業(yè)均不同程度地存在原料不合格等問題，故認為該類產(chǎn)品存在系統(tǒng)性風(fēng)險，口頭叫停了生產(chǎn)。而奧鴻藥業(yè)（復(fù)星醫(yī)藥控股）旗下核心產(chǎn)品奧德金因“原料小牛血出了問題”，已低調(diào)停產(chǎn)近5個月。

小牛血類藥品單價高、利潤豐厚，在部分公司財報中表現(xiàn)搶眼。但越是在臨床應(yīng)用廣泛、用藥量大、利潤豐厚的背景下，企業(yè)的生產(chǎn)越應(yīng)該自律。況且該領(lǐng)域爆出類似問題，這并非首次：2015年6月17日，國家食藥監(jiān)總局通報稱，武漢華龍因違規(guī)從沈陽市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷處購入中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相關(guān)生產(chǎn)記錄，被收回藥品GMP證書并召回相關(guān)產(chǎn)品；之后，長春長慶藥業(yè)集團有限公司和兆科藥業(yè)（合肥）有限公司也因被查出存在違法生產(chǎn)小牛血類產(chǎn)品行為而被立案調(diào)查。其中長慶藥業(yè)所使用生產(chǎn)原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全，個別批次的藥品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄涉嫌造假；而兆科藥業(yè)則是擅自從內(nèi)蒙古奇特生物科技有限公司購入小牛血去蛋白提取物中間產(chǎn)品。

屢次出現(xiàn)的行業(yè)風(fēng)波甚至丑聞，也在呼喚制藥企業(yè)重視自律，才可能避免類似“系統(tǒng)性風(fēng)險”的再次出現(xiàn)。

新京報記者 張秀蘭