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服役8年的藥品電子監(jiān)管碼為何被叫停

2016年02月23日 08:51 | 來源:經(jīng)濟(jì)日報
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近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會公開征求意見。至此,服役了8年的藥品電子監(jiān)管制度被叫停。

從草案的修訂內(nèi)容來看,取消了強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求,刪除了“對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”,以及“對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。同時,將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。

據(jù)了解,藥品電子監(jiān)管碼,是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼,可以實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個環(huán)節(jié)的全程跟蹤。今年1月,食品藥品監(jiān)管部門就曾通過藥品電子監(jiān)管碼發(fā)現(xiàn)了7家企業(yè)非法回收藥品。

不可否認(rèn),多年來藥品電子監(jiān)管碼暴露的問題并不少,其中,藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭議最多。據(jù)了解,擁有540多家門店的湖南養(yǎng)天和大藥房在接受藥品電子監(jiān)管碼后,需要購買的掃碼槍、密匙以及后續(xù)維護(hù),首期投入費用就高達(dá)1200萬元。同時,不少藥企也認(rèn)為,阿里健康獨家運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),公平競爭、信息安全等問題也無法得到保證。

“此次公告既落實了國務(wù)院加強產(chǎn)品追溯體系建設(shè)要求,又充分考慮了行業(yè)對實施電子監(jiān)管碼的意見和訴求?!眹沂乘幈O(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,通過相關(guān)法律法規(guī)的完善,將大力推動歷史遺留問題的解決。

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂,如果電子監(jiān)管碼就此完全取消,藥品安全監(jiān)管是否會受到影響?事實上,暫停了藥品電子監(jiān)管碼,并不意味著藥品追溯制度的缺失。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂草案指出,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。同時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。“可以看出,下一步,藥品追溯體系將替代電子監(jiān)管碼,承擔(dān)起對藥品監(jiān)管的職責(zé)?!眹沂乘幈O(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

去年底,國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確要求以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ),強化企業(yè)主體責(zé)任,建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。而現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠食品藥品監(jiān)管部門推動。今后,藥品追溯體系建設(shè)將由企業(yè)為主,監(jiān)管部門只負(fù)責(zé)給予必要指導(dǎo)。

可以肯定,電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺已成定局,但后續(xù)藥品監(jiān)管措施還有待完善。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,監(jiān)管部門應(yīng)及時總結(jié)實施電子監(jiān)管碼的經(jīng)驗教訓(xùn),完善配套技術(shù)手段,達(dá)到可追溯和監(jiān)管的雙重目標(biāo)。


編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:藥品電子監(jiān)管碼 藥品追溯

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