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中國(guó)明確仿制藥質(zhì)量和療效需達(dá)到與原研藥一致

2016年03月06日 14:26 | 來(lái)源:新華社
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新華社北京3月5日電(記者王思北)為提升中國(guó)制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》,要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)介紹,仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。中國(guó)大部分藥為仿制藥,目前,仿制藥基本滿足了公眾用藥需要,但還面臨著仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。

“對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià),這是補(bǔ)歷史的課。過(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距?!眹?guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉說(shuō),進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià),就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品,要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代。

畢井泉指出,意見(jiàn)明確了一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè),企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑,按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià),對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo);要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。

意見(jiàn)還要求,國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。

“開(kāi)展藥品質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)?!碑吘f(shuō),但是這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量,對(duì)于真正把我們國(guó)家制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó),真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng),至關(guān)重要。


編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:仿制藥質(zhì)量和療效 與原研藥一致

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