沒收與處罰

——涉事企業(yè)被罰518萬余元

根據(jù)國家衛(wèi)計委去年10月23日的通報，當年10月12日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局已對天津晶明新技術開發(fā)有限公司作出沒收違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體并處以罰款的行政處罰。

國家衛(wèi)計委還要求各級衛(wèi)生計生行政部門要將上述情況通報轄區(qū)內(nèi)有關醫(yī)療機構(gòu)，指導醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)為該不良事件造成損害的患者做好救治工作，依法妥善處理后續(xù)問題。

天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田近日接受媒體采訪時介紹，2015年9月30日，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局決定對涉事企業(yè)作出處罰，一是沒收企業(yè)生產(chǎn)的全部全氟丙烷氣體，二是對該企業(yè)處以全部貨值7.5倍的罰款，共計罰款518萬余元。

“醫(yī)用氣體”為何出問題？

——目前企業(yè)仍未查出導致藥物發(fā)生變化原因

根據(jù)報道，2015年7月5日開始，涉事企業(yè)對上述兩個批次未使用的全氟丙烷氣體產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)召回到企業(yè)進行封存，等待相關部門的處理。同時企業(yè)開始對不良事件產(chǎn)生的原因進行分析。

根據(jù)天津晶明新技術開發(fā)有限公司法人代表徐軼群的介紹，排除在運輸途中會不會受到輻射，或者其它外界影響導致產(chǎn)品發(fā)生變化，目前企業(yè)并沒有找到確切原因。

“如果從含量這塊說，懷疑是不是中間有破損，或者其它方面導致的說不明的雜質(zhì)。確實來講，從目前我們的專業(yè)能力以及我們的檢測手段的話，確實是沒有發(fā)現(xiàn)異常或者找到原因。”徐軼群說。

徐軼群稱，2015年7月2日下午，該企業(yè)就按照質(zhì)量管理標準對所有相關批次進行檢測，檢測的結(jié)果是符合標準規(guī)定的。

不過，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田稱，經(jīng)抽樣檢驗，部分產(chǎn)品中有兩項不合格，一是氣體含量，一是皮內(nèi)反應。

遲來的道歉

——事發(fā)10個月后，涉事企業(yè)稱“很痛心”

事發(fā)至今已有10個月，此事經(jīng)媒體報道后，涉事企業(yè)負責人向公眾進行道歉。

上述天津晶明新技術開發(fā)有限公司法人代表徐軼群對媒體表示，這件事我們沒有回應的主要原因有兩方面，一是企業(yè)在查原因，二是不希望給患者的整個治療帶來更大壓力。

“整個事情，所有事情的相應處理其實都是公開的，所有事情都可以到相關機構(gòu)門戶網(wǎng)站去查詢，所以我們沒有發(fā)聲，主要原因也是希望這個事情能夠讓醫(yī)院和患者有一個好的溝通和交流，盡快把患者醫(yī)治好，然后我們再啟動下一步最后的處理?！毙燧W群說。

徐軼群表示，希望法院盡快給一個賠償和裁決?！罢麄€事情出現(xiàn)以后，不管是什么原因，我們做為企業(yè)，包括我個人，對整個事件感到非常痛心。本著對患者負責、對社會負責，包括對產(chǎn)品負責，我們還是要保持一個最真誠的歉意。確實我們有些方面工作沒有做好，我們感到很痛心，很抱歉?！?完)