昨天是全國兒童預(yù)防接種日，我國對2005年公布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》進(jìn)行了重要修改。最新公布的“國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定”提出，發(fā)生特別嚴(yán)重疫苗安全事件的地區(qū)，其政府主要負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職。新條例將從6月1日起實(shí)施。

解讀

二類疫苗

全部納入

集中采購

針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，《決定》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

疫苗運(yùn)輸

不得

脫離冷鏈

針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。

明確配送責(zé)任 第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。

強(qiáng)化儲存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡?疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。

增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

建立疫苗

全程

追溯制度

《決定》在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。

而對于預(yù)防接種的異常反應(yīng)補(bǔ)償，《決定》在《條例》確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上，增加規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”，以期通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式，借助保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量，科學(xué)、高效、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問題，提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率，并逐步提高補(bǔ)償水平，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對預(yù)防接種的信心。

違法購進(jìn)

二類疫苗可追刑責(zé)

為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，《決定》加大了處罰及問責(zé)力度。

針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。

為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

針對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

本報(bào)記者 代麗麗 J205

高峽 制圖 H143

鏈接

食藥監(jiān)總局

45家企業(yè)涉

非法疫苗案

新華社電 國家食品藥品監(jiān)管總局昨天發(fā)布通報(bào)稱，截至昨天，已查實(shí)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴(yán)重違法行為。

45家問題企業(yè)中，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)有41家，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司、濟(jì)寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心等。涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司、陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店、武漢海源生物制品有限公司。

目前，上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查追究刑事責(zé)任。

食藥監(jiān)總局表示，截至昨天，中國食品藥品檢定研究院對濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時(shí)現(xiàn)場扣押的32批涉案產(chǎn)品，已完成有效性檢驗(yàn)29批，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定27批，其中疫苗產(chǎn)品24批；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2批為免疫球蛋白（不屬于疫苗）。另有3批疫苗的有效性檢驗(yàn)還在進(jìn)行中。對32批產(chǎn)品中的30批產(chǎn)品進(jìn)行了反映產(chǎn)品安全性的異常毒性檢查，結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；另外2批涉案產(chǎn)品因樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要，未做異常毒性檢查。