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衛(wèi)計委發(fā)布首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單
記者從國家衛(wèi)計委官方網(wǎng)站了解到,根據(jù)中央全面深化改革領(lǐng)導小組辦公室2016年重點改革任務(wù)分工安排,為深化醫(yī)改,進一步做好保障兒童用藥工作,促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局組織專家制定了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》(以下簡稱《清單》)。
針對上述《清單》,國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負責人就有關(guān)情況做了如下說明。
為什么要制定鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單?
當前,我國兒童健康和用藥水平不斷提高,基本用藥狀況逐漸改善。但是,兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動力不足等問題依然存在。
2014年,經(jīng)國務(wù)院同意,國家衛(wèi)生計生委等6部門印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》(以下簡稱《意見》),從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)等多個環(huán)節(jié)對保障兒童用藥提出了具體要求。
因此,國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局等部門組織兒科臨床和藥學專家,根據(jù)臨床需求,對國外已上市但國內(nèi)尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進行梳理,制定了《清單》?!肚鍐巍返闹贫ǎ瑢⒂欣谝龑和幤费邪l(fā),引導企業(yè)合理組織生產(chǎn),突出兒童適宜劑型、規(guī)格的申報審評重點,更好地滿足兒科臨床用藥需求,提升我國兒童用藥水平,維護兒童健康權(quán)益。
《清單》的發(fā)布可以產(chǎn)生哪些積極影響?
《清單》的發(fā)布,對企業(yè)而言,將有助于企業(yè)合理調(diào)整生產(chǎn)布局,避免研發(fā)盲目性;對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員而言,將改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀,逐步滿足兒科臨床需求,科學把握用藥劑量,進一步提升兒童合理用藥水平,改進醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量;對患兒和家長而言,增加適宜劑型和適宜規(guī)格能夠使兒童服用藥品相對更加容易,提升不同年齡階段的兒童用藥依從性或順應(yīng)性,大大減少用藥風險,促進臨床用藥安全。
《清單》涵蓋的治療疾病范圍有哪些?
《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病,大多是在國外已經(jīng)上市,但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。
例如,用于小兒癲癇的氯硝西泮,目前口服制劑僅有片劑,口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性;常用急救藥物腎上腺素,國內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5mg,而兒童用量最小可達0.01mg/kg體重,鼓勵研發(fā)申報0.1mg/ml(1ml)規(guī)格將極大地方便兒科臨床用藥,提高用藥劑量準確性,減少浪費,降低用藥風險;還有一些藥品屬于臨床長期缺乏的藥品,如治療治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。
今后是否還將制定新的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單?
此次公布的是首批《清單》。國家衛(wèi)生計生委還將會同有關(guān)部門將按照深化醫(yī)改的總體部署要求,及時總結(jié)實踐經(jīng)驗,結(jié)合兒科臨床實際需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況,適應(yīng)社會經(jīng)濟發(fā)展水平,組織專家制定新的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,并及時向社會公布。
下一步將采取哪些具體措施鼓勵《清單》中藥品的研發(fā)申報?
《清單》印發(fā)后,有關(guān)部門將按照職責分工,密切協(xié)調(diào)配合,對《清單》中藥品的研發(fā)申報給予政策傾斜。
一是對于《清單》藥品通過建立申報審評專門通道,對在港澳臺地區(qū)已使用多年,臨床療效好且使用安全,但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品,探索試點進口使用,研究探索在注冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報依據(jù),加快審評審批。
二是通過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等,整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā),引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。
三是在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面,對相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)進行扶持,推動開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造等,保障生產(chǎn)供應(yīng)。
四是及時總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù),整理形成用藥指南并指導臨床合理用藥,通過建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫,整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。
五是將《清單》藥品直接掛網(wǎng)采購,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用《清單》藥品,各醫(yī)療機構(gòu)要放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制,滿足兒科臨床需求。(健康時報記者 黃奇存)
編輯:趙彥
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