雖然相關部門嚴查臨床數(shù)據(jù)造假，但對于造假責任的追究，并未達到公眾的預期，對哪些企業(yè)、醫(yī)院參與了造假并不知情。

本月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假 背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的報道曾引起震動，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2016年1月21日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占比達到81%。

新藥臨床數(shù)據(jù)造假，意味著藥品一旦獲批流向市場，根本無法保證質量和安全。如果說身患疾病已是不幸的話，那么患者把名不副實，藥效很差的新藥當成了救命稻草，無疑更是莫大的悲劇。

導演這場悲劇的，有藥企，有第三方檢查機構，更有著各種光環(huán)籠罩的大型醫(yī)院。但讓人感到奇怪的是，新藥臨床數(shù)據(jù)造假瘋狂已持續(xù)多年，全面的問責清單又在哪？

以此一輪臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查為例，迄今為止，公眾只看到8家企業(yè)因擅自修改、瞞報臨床數(shù)據(jù)被通報，更多造假企業(yè)仍未浮出水面，而參與造假的第三方檢查機構以及知名醫(yī)院，公眾也不知姓甚名誰。此外，針對新藥臨床數(shù)據(jù)核查，目前主要重心在尚未或正在申請的藥物，對于這么多年來可能通過造假，上市銷售的各種藥品，如何進行事后檢討和責任追究，也未見什么動靜。

可以說，雖然相關部門嚴查臨床數(shù)據(jù)造假，但對于造假責任的追究，并未達到公眾的預期。當然，如果真正全面深究造假責任，那將在整個醫(yī)療界掀起驚天駭浪，醫(yī)藥企業(yè)將面臨大洗牌，一些知名醫(yī)院將背負惡名，但如果因為害怕影響太大而怯于嚴格執(zhí)法，那將是對造假者的縱容，是對法律的背叛，是對患者生命權的蔑視。

所以，處理臨床數(shù)據(jù)造假，絕不可法不責眾。無論涉假藥企數(shù)量多少，涉假醫(yī)院有著多高的社會聲譽，造假的問題有多久遠，都應以雷霆之勢一查到底。盡快向公眾拿出一張新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問責清單，這是監(jiān)管部門無可推卸的責任。

當然，從新藥臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象的泛濫，我們也可看出相關監(jiān)管機制的弊病所在。比如，造假的成本太低。但按照規(guī)定，相應的處理不過是藥品注冊申請3年內不予受理，直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理而已。而在國外，相關處理要嚴厲得多，藥企、研發(fā)人員、醫(yī)生都會被列入黑名單，不僅會面臨巨額罰金、取消職業(yè)資質等重罰，甚至還會被追究刑事責任。

再如，新藥臨床數(shù)據(jù)被認為是“商業(yè)秘密與技術秘密”，不對外公開，民眾想要了解藥品臨床試驗信息非常困難，整個社會監(jiān)督力量對新藥臨床數(shù)據(jù)造假鞭長莫及。但在美國，F(xiàn)DA專門設立了臨床試驗登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗項目基本資料供外界查詢。另外FDA每個疾病領域都有個顧問委員會，由專業(yè)人員擔任，顧問委員會開會全程對公眾開放。這種信息的全面透明之下，造假的難度可想而知。

此外，新藥臨床數(shù)據(jù)造假還暴露出第三方檢查機構受藥企之托，拿錢辦事難以獨立的問題，以及監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術隊伍，長期重體系認證輕臨床項目過程監(jiān)管等一系列問題，這些都需要在制度上拿出破解之策。

因此，新藥臨床數(shù)據(jù)打假，目前只是一個開端，未來不論嚴厲追責還是制度完善，對管理部門而言均是尚待交出的答卷。

□于平（媒體人）