9月19日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀肪屠滏湽芾磲t(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備、驗證管理、出庫與運輸、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)做出具體要求。《指南》于公布之日起執(zhí)行。

《指南》明確了冷鏈管理醫(yī)療器械的概念，即“在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械”。《指南》適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。

對于人員管理，《指南》要求，從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

對于冷鏈運輸、貯存設(shè)施設(shè)備，《指南》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。與此同時，《指南》對冷庫、冷藏車、冷藏箱（柜）、保溫箱等相關(guān)設(shè)施設(shè)備的功能和管理均作出具體要求，并明確提出，“用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度”。

《指南》要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程等。

《指南》對于冷鏈管理醫(yī)療器械委托運輸中承運方的資質(zhì)及能力審核，委托運輸協(xié)議的簽訂，均明確了相關(guān)要求。

《指南》還要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預案，并對應(yīng)急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。（記者 馬艷紅）