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完善國家藥物政策 推進“健康中國”建設(shè)
近日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《若干意見》),首次明確實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革,由單項突破轉(zhuǎn)向綜合推進,凸顯健康中國建設(shè)的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性。具體的說,該文件體現(xiàn)以下十大特點:
一、 強化“三醫(yī)”聯(lián)動,合力推進醫(yī)改進程
2016年11月,第九屆全球健康促進大會上提出,“醫(yī)改應(yīng)當注重醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的三醫(yī)聯(lián)動改革”,三醫(yī)聯(lián)動系醫(yī)改進入深水區(qū)關(guān)鍵舉措。
藥品生產(chǎn)、流通與使用分屬于不同行政監(jiān)管部門,《若干意見》由國務(wù)院辦公廳發(fā)文,在政策出臺機制設(shè)計上突破部門限制,整合各部門的行政資源。與此同時,《若干意見》多處著力體現(xiàn)聯(lián)動設(shè)計,如“加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”中強調(diào),通過一致性評價的藥品將享有“優(yōu)先采購”與“優(yōu)先使用”的激勵機制。引入藥品全生命周期管理理念,通過“三醫(yī)”聯(lián)動,利用藥品供應(yīng)鏈下游市場準入倒逼機制,大力推進一致性評價工作。
二、 破除制度藩籬,發(fā)揮創(chuàng)新激勵效應(yīng)
創(chuàng)新驅(qū)動是世界大勢所趨、國家命運所系,是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。當前,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于全球價值鏈的中低端,新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯,亟待建立健全適應(yīng)創(chuàng)新驅(qū)動的體制機制。《若干意見》結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點,從創(chuàng)新導(dǎo)向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑,破除制約創(chuàng)新的制度藩籬,釋放強勁的創(chuàng)新激勵信號。在藥品審評審批階段,突出臨床價值導(dǎo)向,對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時,加強對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo),在藥品審評過程中建立有效的事前溝通交流機制,共同推進具有臨床優(yōu)勢的藥品盡快上市,滿足公眾用藥需求。在創(chuàng)新主體權(quán)益方面,繼續(xù)深化藥品上市許可持有人試點制度。該制度允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證書的持有者,可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品,或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品?!度舾梢庖姟访鞔_有序推進藥品上市許可持有人制度試點工作,破除我國傳統(tǒng)的藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”管理模式,有效激勵與保障藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員權(quán)益。
三、 鼓勵做優(yōu)做強,持續(xù)推動供給側(cè)改革
長期以來,我國醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體,行業(yè)產(chǎn)能過剩,高端供給不足。如何有效化解過剩產(chǎn)能,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展盡快實現(xiàn)動力轉(zhuǎn)換、方式轉(zhuǎn)變和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,亦成為《若干意見》的重要特點。一是多措并舉,加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。如,在對生物等效性試驗(BE試驗)實行備案制的基礎(chǔ)上,為具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會檢驗檢測機構(gòu)開展BE試驗增設(shè)途徑;針對進口參比制劑難以獲取的問題,明確加快進口審批、提高通關(guān)效率。二是扶持與引導(dǎo)并進,促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化,繼續(xù)實施重大專項等科技財政支持;支持與引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)以并購、聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強,注重培育具有國際競爭力的大型企業(yè)集團。
四、 明確全程監(jiān)管,確保藥品安全有效
2016年10月,中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出全面加強藥品監(jiān)管,形成全品種、全過程的監(jiān)管鏈條,保障藥品安全。新形勢下,打好藥品質(zhì)量攻堅戰(zhàn),必然成為建設(shè)健康中國、保障藥品供應(yīng)的制度基石。
在藥品全周期內(nèi),藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準入和藥品生產(chǎn)過程。前者是藥品質(zhì)量標準形成的過程,是藥品質(zhì)量監(jiān)管的首道門檻;后者是藥品實際質(zhì)量形成的過程,是藥品質(zhì)量控制的守門員?!度舾梢庖姟窂娀藢ι鲜鲫P(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求。如,在藥品上市準入環(huán)節(jié),仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,同時,加強藥品審評過程中的臨床試驗數(shù)據(jù)核查,嚴懲造假行為,保障藥品審評材料的真實、有效;在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立和維護全面有效的質(zhì)量管理體系,確保藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯,切實提高藥品質(zhì)量保障水平。
五、 滿足臨床需求,提升藥品供應(yīng)水平
保障群眾基本用藥、安全用藥,維護人民健康權(quán)益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標和任務(wù),是一項重大的民生工程。一直以來,由于多種原因,部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價藥品的供應(yīng)保障水平并不理想,不能較好地滿足患者用藥需求。《若干意見》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面,在藥品審評環(huán)節(jié),將臨床價值作為新藥審評的核心,側(cè)重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵,借鑒國際經(jīng)驗,探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認證和政策扶持制度。同時,對于防治重大疾病所需專利藥品,明確必要時可依法施行專利強制許可,從而避免特殊情況下藥品供應(yīng)不足危害公共衛(wèi)生安全。另一方面,在流通監(jiān)管環(huán)節(jié),強化多部門密切協(xié)作,健全相關(guān)藥品的信息采集與監(jiān)測預(yù)警,通過統(tǒng)籌協(xié)調(diào)確保短缺藥品、低價藥品的有效供應(yīng)。
六、 凈化流通環(huán)境,重點推行“兩票制”
隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場化的逐步完善,藥品生產(chǎn)領(lǐng)域在幾輪GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)升級中已經(jīng)日趨規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)相比,我國藥品流通企業(yè)數(shù)量龐大,食品藥品監(jiān)管總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示,全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家,“從業(yè)不規(guī)范、行業(yè)缺秩序”是藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題。
為整頓藥品流通秩序,《若干意見》主要從兩方面著手。一是嚴肅整治突出問題,對企業(yè)及個人違法違規(guī)的“租借證照、虛假交易、虛開發(fā)票”等突出問題進行處罰,并記入企事業(yè)單位信用記錄與個人信用記錄。二是重點推行“兩票制”。“兩票制”是指藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)再到醫(yī)療機構(gòu)各開一次發(fā)票,其核心在于“凈化流通環(huán)境,壓縮流通環(huán)節(jié)”,其作用在于促進大型流通企業(yè)兼并重組、中小型企業(yè)專業(yè)轉(zhuǎn)型。作為藥品流通領(lǐng)域改革的重頭戲,筆者認為“兩票制”的推進還需要諸多政策的協(xié)同,如《若干意見》中提到的“藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化”,“加強與稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享”,“提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度”等。
七、 搭建共享平臺,促進信息公開透明
藥品價格是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要經(jīng)濟杠桿,“藥品價格虛高”已成為社會公眾較為普遍的感知。究其原因,社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品“信息不對稱”是重要因素。因此,促進藥品信息數(shù)據(jù)公開透明,一方面可以有效滿足公眾需求,另一方面可為藥品政策決策提供科學(xué)參考。為充分發(fā)揮“大數(shù)據(jù)”信息優(yōu)勢,《若干意見》著力創(chuàng)新“互聯(lián)共享”,首先,促成多部門信息可追溯,“食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品價格信息可追溯平臺,做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通”;其次,確保價格信息可監(jiān)測,“對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品,要及時研究分析,必要時開展成本價格專項調(diào)查”;第三,搭建共享信息平臺,如“國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺的規(guī)范化建設(shè)”,不同部門需要破除各部門間的利益固化,共享統(tǒng)一、規(guī)范的價格信息。
八、 促進合理用藥,全面規(guī)范處方行為
合理用藥是社會健康觀念從“以治病為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙越】捣?wù)為中心”的重要體現(xiàn),亦是藥品供應(yīng)、流通、價格等諸多難題得以解決的源頭之水?!度舾梢庖姟窐?gòu)建了“引導(dǎo)+約束+指導(dǎo)”三位一體的合理用藥促進體系。在引導(dǎo)機制上,從“調(diào)整基本藥物目錄”、“制定臨床用藥指南”、“擴大臨床路徑管理”等方面,引導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥。在約束機制上,從“價格、用量、藥占比信息公開”、“處方點評”、“重點監(jiān)控抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥”、“醫(yī)生約談”等方面,約束醫(yī)生合理用藥。在指導(dǎo)機制上,通過藥師“處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)”,發(fā)揮藥師指導(dǎo)合理用藥的積極作用。
九、 嚴格控費機制,深化公立醫(yī)院改革
“控價不控費”是我國諸多藥物政策推行過程中遇到的困境,亦是以往社會公眾對醫(yī)改成果獲得感不強的主要原因?!度舾梢庖姟访鞔_提出了“嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長”的政策理念,并設(shè)計了標本兼治的“控費”策略。從“治標”的角度來看,“各級衛(wèi)生計生等部門要結(jié)合實際,合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度”,“定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名”,“將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定等掛鉤”,可在短時間內(nèi)有效遏制不合理醫(yī)藥費用快速增長趨勢。從“治本”的角度來看,一方面“推進醫(yī)藥分開”,“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方”,從而鼓勵處方外流和醫(yī)院門診藥房社會化,切斷以藥補醫(yī)的重要來源;另一方面“強化醫(yī)保規(guī)范行為”,醫(yī)保是撬動醫(yī)生、醫(yī)院行為的重要杠桿,“將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”,“推進支付方式改革”,“合理確定醫(yī)保支付標準”,變藥品、耗材、檢查為醫(yī)療機構(gòu)的成本,推動醫(yī)療機構(gòu)由“浪費型激勵機制”向“節(jié)約型激勵機制”轉(zhuǎn)變。
十、 順應(yīng)國際潮流,制度技術(shù)雙重創(chuàng)新
“惟創(chuàng)新者進,惟創(chuàng)新者強,惟創(chuàng)新者勝”?!度舾梢庖姟吩趪宜幬镎叩脑O(shè)計中順應(yīng)國際發(fā)展大趨勢、實現(xiàn)制度與技術(shù)雙重創(chuàng)新。在制度創(chuàng)新上,《若干意見》指出,“在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保支付標準的地區(qū),允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合采購、帶預(yù)算采購”,這是自2009年開始的省級藥品集中采購政策的自我革新、自我發(fā)展。隨著我國醫(yī)保支付制度改革的逐步深化,醫(yī)保藥品支付標準在一些省份已經(jīng)推行和實施,“省級確定入圍價,地市(或醫(yī)院)在支付標準的基礎(chǔ)上進行議價”的模式已經(jīng)在有些省市進行探索。醫(yī)院在醫(yī)保支付標準的基礎(chǔ)上的議價所得通過不同方式返還醫(yī)院,極大地促進了公立醫(yī)院在藥品采購中的參與度和積極性,對促進“招采合一”與“量價掛鉤”大有裨益。在技術(shù)創(chuàng)新上,“互聯(lián)網(wǎng)+”是我國經(jīng)濟轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要契機與工具。藥品流通領(lǐng)域與“互聯(lián)網(wǎng)+”的融合,可以降低交易成本、促進信息共享?!爸С炙幤妨魍ㄆ髽I(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作,推進線上線下融合發(fā)展,培育新興業(yè)態(tài)”,“規(guī)范零售藥品互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),推廣‘網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送’等新型配送方式”,將有效促進行業(yè)發(fā)展。
國家藥物政策關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,關(guān)系人民群眾用藥安全,關(guān)系健康中國戰(zhàn)略順利推進。筆者認為,國辦出臺的《若干意見》將是今后五年甚至十年間,我國深化醫(yī)改體系中藥品領(lǐng)域綱領(lǐng)性政策文件。但相關(guān)條款還需要藥品生產(chǎn)、流通、使用各部門的細化落實,才能確?!罢顣惩ā⒙涞厣?。( 文/中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授 丁錦希)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:國家藥物政策 健康中國 三醫(yī)聯(lián)動