人民政協(xié)網(wǎng)北京3月7日電（記者 李木元）“患者等了12年,我們科室就等死了好幾例,我們何時才能用上國產(chǎn)人工心臟瓣膜啊!”3月6日,說話聲音一向不大的醫(yī)衛(wèi)界46組的全國政協(xié)委員、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心內(nèi)科主任韓雅玲在小組討論會上顯得有點激動。

世界上第一個人工心臟瓣膜2002在法國研發(fā)成功,至今已15年,挽救了眾多心臟瓣膜病患者的生命。

然而15年過去了,國人依然用不上心臟瓣膜。

“是我們研制不出來嗎?不是!”韓雅玲面色嚴(yán)肅地說,我國著名心臟病專家高潤霖院士帶領(lǐng)團(tuán)隊已成功研發(fā)出中國首個人工心臟瓣膜,并且完成了140多例的患者臨床實驗,證明安全有效,可一年多了都沒審批下來。

對于生命攸關(guān)的心血疾病領(lǐng)域,每一分每一秒,都是在拿生命在等待。

“總理在今年政府工作報告中總結(jié)過去一年工作,談到了深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,但是深化到了什么程度,我們不清楚?！表n雅玲表示,從目前來看,我國藥品和醫(yī)療器械的評審還很滯后,一方面不利于搶救患者生命,不利于民生;另一方面,總理提了很多創(chuàng)新領(lǐng)域都和醫(yī)療有關(guān),可評審滯后會導(dǎo)致整個產(chǎn)業(yè)的滯后,很難彌補與發(fā)達(dá)國家的差距。

“這個問題我知情,我和韓委員都是專家評審組的成員,知道高潤霖院士的研究是國產(chǎn)醫(yī)療器械的重大進(jìn)步,確實評審太慢了,病人等不起!” 韓雅玲的話得到了全國政協(xié)委員、中科院院士葛均波的附議。

贊同韓雅玲觀點的還有全國政協(xié)委員、阜外醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍。他說,現(xiàn)在申請審評審批品過多,國家食藥監(jiān)總局缺乏足夠的專業(yè)評審人才,加上審評審批流程過于復(fù)雜,導(dǎo)致很多產(chǎn)品的審評審批過慢,新的技術(shù)和產(chǎn)品在原產(chǎn)地上市后,至少需要再等待5~6年的時間才能在中國正式獲批。由于更新?lián)Q代較快,就出現(xiàn)了國內(nèi)上市國外退市的怪象。

會場上靜下來,所有委員的目光向張澍聚焦。

張澍繼續(xù)說到,“在有些領(lǐng)域我們也能研發(fā)出世界領(lǐng)先的產(chǎn)品,可審批拖來拖去,把領(lǐng)先優(yōu)勢拖沒了,這讓民族醫(yī)藥工業(yè)很受傷!”

據(jù)悉,目前,全球范圍內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的注冊都在進(jìn)行改革。比如世界公認(rèn)的最為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拿绹鳩DA(食藥監(jiān)局),在奧巴馬總統(tǒng)期間己經(jīng)做了大量的改革,然而最近又遭到了美國新總統(tǒng)特朗普的強烈批評,原因就是審批流程長、效率低。

“我們的評審審批程序比美國慢多了,而且需求量大得多,是不是更應(yīng)該提高效率?可不知道為什么,總理工作報告在談到今年的工作時,沒了這樣的話!”韓雅玲一聲嘆息。

張澍建議,盡快修訂更新并頒布醫(yī)療產(chǎn)品注冊法規(guī),分層及時按需求更新審批流程;真正做到醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險管理類別審評審批,簡化風(fēng)險低產(chǎn)品審批審評流程,更好保證高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量。

葛均波認(rèn)為,應(yīng)優(yōu)化審評審批流程,對風(fēng)險低的產(chǎn)品,降低不必要的上市前臨床試驗要求。對于已經(jīng)在國外經(jīng)過大量高質(zhì)量的臨床研究的產(chǎn)品,可放寬國內(nèi)臨床試驗的要求。“與藥物相比,醫(yī)療器械的作用機理較為清楚,也沒有重要的種族差異性,應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的特點制定相應(yīng)的法規(guī),做到程序上優(yōu)先,科學(xué)上嚴(yán)格。

葛均波還建議,加強上市前臨床試驗的監(jiān)管,杜絕臨床試驗造假現(xiàn)象,加強上市后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,完善不良事件的報告制度。

“加強審評隊伍建設(shè)尤為重要,應(yīng)增設(shè)臨床審評員和統(tǒng)計審評員,招聘高級和專家級審評專家,建立和擴(kuò)大面向全國的外部專家團(tuán)隊和專家組任期聘任制度。”韓雅玲建議說。

張澍再次接過韓雅玲的話且調(diào)高了嗓音,“安全的醫(yī)療產(chǎn)品不是批出來的,是管出來的。應(yīng)該嚴(yán)字當(dāng)頭,可也要注重效率?！?/p>

“支持韓委員、葛委員、張委員的建議,生命等不起,審批要提速!”全國政協(xié)委員、解放軍第150醫(yī)院院長高春芳的一句總結(jié)贏得了大家的掌聲。