按照國家食品藥品監(jiān)管總局部署，2017年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作拉開序幕。4月11日，總局公布今年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查相關(guān)情況，披露浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司、云南德華生物藥業(yè)有限公司、同昕生物技術(shù)（北京）有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、山東三月三基因技術(shù)有限公司、湖北朗德醫(yī)療科技有限公司6家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)要求的缺陷和問題。

3月27～28日，檢查人員在對浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）開展的全項(xiàng)飛檢中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在未對空調(diào)凈化機(jī)組中效過濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控，企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用方法為非標(biāo)方法、未經(jīng)驗(yàn)證等缺陷和問題。同期，檢查人員對同昕生物技術(shù)（北京）有限公司《規(guī)范》執(zhí)行情況，并重點(diǎn)針對EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒產(chǎn)品開展的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在潔凈工作服／鞋收發(fā)記錄、潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄、作廢文件銷毀記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期等缺陷與問題。檢查人員對上海之江生物科技股份有限公司進(jìn)行的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在生產(chǎn)包裝工未進(jìn)行健康體檢等缺陷和問題。

3月29～31日，檢查人員對湖北朗德醫(yī)療科技有限公司人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）開展的全項(xiàng)飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在負(fù)責(zé)人未對2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估等問題。

3月30～31日，檢查人員對云南德華生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在組織機(jī)構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部和銷售部對成品庫管理職責(zé)和權(quán)限不明確，企業(yè)現(xiàn)任營銷總監(jiān)與崗位要求不符等缺陷和問題。同期，檢查人員對山東三月三基因技術(shù)有限公司《規(guī)范》執(zhí)行情況，并重點(diǎn)針對線粒體DNA A1555突變檢測試劑盒（PCR-酶切法）產(chǎn)品進(jìn)行的飛檢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)現(xiàn)場未能提供設(shè)計(jì)開發(fā)輸入有關(guān)記錄等問題。

總局指出，上述企業(yè)存在不符合《規(guī)范》相關(guān)要求的缺陷和問題，質(zhì)量管理體系存在缺陷，現(xiàn)分別由所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責(zé)成相關(guān)企業(yè)對缺陷限期整改。（記者馬艷紅）