首頁(yè)>尋醫(yī)·問(wèn)藥>醫(yī)訊同期聲醫(yī)訊同期聲
藥品審批再加速!中藥經(jīng)典名方制劑上市審批將簡(jiǎn)化
人民網(wǎng)北京10月11日電 (記者趙敬菡)藥品審批再次加速。繼8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》之后,9日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開(kāi)征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”)及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)。
征求意見(jiàn)稿旨在貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定,對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑)申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。
實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
(一)處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;
(二)處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);
(三)制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;
(四)劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;
(五)給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);
(六)功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述,與古代醫(yī)籍記載一致;
(七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
符合以上要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn),可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
同時(shí),征求意見(jiàn)稿還明確,經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立,能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè),并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力,符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
征求意見(jiàn)稿現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)??捎?017年10月31日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊(cè)管理司)。電子郵箱:jingying@cfda.gov.cn。
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:藥品審批 加速 中藥經(jīng)典 名方制劑
更多
更多
- 中國(guó)制造助力孟加拉國(guó)首條河底隧道項(xiàng)目
- 澳大利亞豬肉產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)官員看好進(jìn)博會(huì)機(jī)遇
- 聯(lián)合國(guó)官員說(shuō)敘利亞約1170萬(wàn)人需要人道主義援助
- 伊朗外長(zhǎng)扎里夫宣布辭職
- 中國(guó)南極中山站迎來(lái)建站30周年
- 聯(lián)合國(guó)特使赴也門斡旋荷臺(tái)達(dá)撤軍事宜
- 以色列前能源部長(zhǎng)因從事間諜活動(dòng)被判11年監(jiān)禁
- 故宮博物院建院94年來(lái)首開(kāi)夜場(chǎng)舉辦“燈會(huì)”