日前，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局召開藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會，研究部署2018年藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)。

據(jù)悉，2018年，廣西區(qū)食藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)對藥用輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥品類易制毒化學(xué)品的整治。通過制定精準(zhǔn)檢查實(shí)施方案，重點(diǎn)針對既往抽檢不合格、探索性檢驗(yàn)提示有假劣情形、標(biāo)準(zhǔn)水平低、處方工藝造假、藥品類易制毒化學(xué)品、市場提示價格過低、被投訴舉報等問題品種，按照雙隨機(jī)原則實(shí)施精準(zhǔn)檢查。同時，制定以風(fēng)險防控為目標(biāo)的重點(diǎn)檢查實(shí)施方案，針對既往GMP檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的高風(fēng)險品種、重要產(chǎn)品、特有輔料及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗(yàn)情況等，實(shí)施以品種為主線的全過程檢查、倒查。

此外，廣西區(qū)食藥監(jiān)局還將加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好預(yù)警信號提取分析評價處理工作；推行藥品上市許可持有人制度，督促企業(yè)落實(shí)直接報告不良反應(yīng)主體責(zé)任；加強(qiáng)藥物（疫苗）臨床試驗(yàn)監(jiān)測及疫苗安全性評價工作；進(jìn)一步完善監(jiān)測體系體制建設(shè)，推進(jìn)市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)履行職能，暢通監(jiān)測數(shù)據(jù)采集渠道，加強(qiáng)報表審核，提高報告質(zhì)量。