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我國藥品審評(píng)審批制度改革再提速
日前,原國家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國家市場(chǎng)監(jiān)管總局)發(fā)布了《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)。報(bào)告顯示,在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面,我國藥品審評(píng)審批制度改革發(fā)揮了重要作用。
2015年,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,提出了12項(xiàng)改革任務(wù);2017年,中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見?!斑@三年來,藥品審評(píng)審批制度改革取得了很大成績(jī)?!敝袊帉W(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孫咸澤指出。
藥品申請(qǐng)積壓現(xiàn)象得到緩解
安全有效,是對(duì)藥品的基本要求,這也是藥品審評(píng)審批的初衷。但過去一段時(shí)間,藥審效率低、藥品上市慢的問題,困擾著廣大藥企。許多藥品申請(qǐng)注冊(cè)后,等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重,最多時(shí)積壓了22000件申請(qǐng)。這一現(xiàn)象,目前得到極大緩解。
《報(bào)告》顯示,2017年,我國完成審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)共9680件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件(不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng))。
據(jù)了解,我國已完善藥品審評(píng)審批技術(shù)支撐體系。初步形成了以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心,優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、專家咨詢委員會(huì)及信息公開無縫銜接的審評(píng)工作機(jī)制,藥品審評(píng)隊(duì)伍由不足200人增加到800余人,藥品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率都有很大提高。
在藥審改革中,中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)姚樹坤印象較深的是針對(duì)臨床試驗(yàn)管理進(jìn)行的改革。2015年,我國藥品監(jiān)管部門開始組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性。“這三個(gè)問題是藥品在審批過程中的巨大障礙,改革是非常有必要的,切實(shí)提高了藥物臨床研究質(zhì)量,對(duì)藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起到了凈化作用,確保每一個(gè)通過批準(zhǔn)的藥都是安全有效的?!彼f。
藥物研發(fā)生態(tài)得到凈化,對(duì)藥物創(chuàng)新十分有利。孫咸澤認(rèn)為,藥審改革中鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯?!氨热缟鲜性S可持有人制度的推行,減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時(shí)間成本,新藥上市大約減少了三到五年的時(shí)間。”此外,優(yōu)先審評(píng)審批制度的建立,給新藥研發(fā)省去了更多時(shí)間成本。
《報(bào)告》顯示,截至2017年年底,423件注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序,其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大,共191件,占45%。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等,通過優(yōu)先審評(píng)程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市,為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。
“無論是申請(qǐng)臨床研究,還是申請(qǐng)新藥生產(chǎn),現(xiàn)在審評(píng)審批的速度大大加快了,成效顯著?!苯K恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)說。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:藥品 審評(píng) 審批 評(píng)審
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