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醫(yī)務(wù)界、媒體和公眾對鴻茅藥酒安全性和有效性提出質(zhì)疑
將鴻茅藥酒轉(zhuǎn)化為處方藥
想必很多朋友對這個鴻茅藥酒不陌生,它是廣告中的“??汀保罱鼛滋旄浅蔀檩浾摻裹c。廣東一名醫(yī)生在網(wǎng)上發(fā)表了一篇文章,質(zhì)疑鴻茅藥酒療效。事后,內(nèi)蒙古涼城縣警方以“損害商品聲譽罪”抓捕了這位醫(yī)生。
國家藥品監(jiān)督管理局16日就鴻茅藥酒有關(guān)事宜向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,要求按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,落實屬地監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)格藥品廣告審批,加大監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實主體責(zé)任。同時,國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人透露,已組織有關(guān)專家,對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。
國家藥監(jiān)局要求持續(xù)加大對該企業(yè)檢查力度
通知說,鑒于醫(yī)務(wù)界、媒體和公眾對內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質(zhì)疑,請內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應(yīng)監(jiān)測,匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況,及時向社會公開,同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。
通知要求,請內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容,不得誤導(dǎo)消費者。持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,督促企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題,將依法嚴(yán)肅處理,直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。
并非保健品而是藥品
很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品,并不清楚它是一種藥品。國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹,鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊,處方含有67味藥味,規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風(fēng)除濕,補氣通絡(luò),舒筋活血,健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧?,F(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”,由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊,原批準(zhǔn)文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號”。2002年,原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號,該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊,現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至2020年3月18日。2003年11月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
不良反應(yīng)報告有137例
國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹,非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風(fēng)險與獲益并存,有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2004年至2017年底,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例,不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。所以,非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數(shù),不能擅自延長用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時停藥,嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。
該發(fā)言人還透露,國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家,對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。綜合新華社 人民日報
鴻茅藥酒廣告近十年違法2630次
轉(zhuǎn)為處方藥后將不得以公眾為對象進(jìn)行廣告宣傳
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處方藥(RX)
處方藥系指經(jīng)過醫(yī)生處方才能從藥房或藥店獲取并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物
·剛上市的新藥:對其活性、副作用還要進(jìn)一步觀察
·可產(chǎn)生依賴性的某些藥物:如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等
·藥物本身毒性較大:如抗癌藥物、抗生素等
·某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進(jìn)行確診,使用藥物需醫(yī)生處方,并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,如心血管疾病藥物等
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
非處方藥(OTC)
非處方藥是指那些不需要醫(yī)生處方,消費者可直接從藥房或藥店購取的藥物
·感冒、發(fā)燒、咳嗽;緩解頭痛或消化不良癥狀的藥物
·關(guān)節(jié)疾病的外用膏貼類
·鼻炎等過敏癥藥物
·營養(yǎng)補劑,如維生素、某些中藥補劑等
非處方藥廣告的發(fā)布沒有限制性規(guī)定。即便如此,2017年,人民日報社旗下《健康時報》曾報道稱,鴻茅藥酒近十年來的廣告曾被25個省市級食藥監(jiān)部門通報違法,次數(shù)達(dá)2630次。違法原因多是利用專家、患者為產(chǎn)品療效作證明,擅自擴(kuò)大藥品功能主治和適應(yīng)癥范圍,嚴(yán)重欺騙或誤導(dǎo)消費者。
據(jù)中新社
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:鴻茅藥酒 處方藥