6月22日，針對(duì)加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉辦國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹，近10年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的415個(gè)新藥中，有76個(gè)已在中國(guó)上市、201個(gè)處于臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段；對(duì)于其中罕見(jiàn)病用藥、抗艾滋病藥品、抗腫瘤藥品等臨床急需藥品，國(guó)家藥監(jiān)局將納入優(yōu)先審批通道加快審批，預(yù)計(jì)能夠?qū)⑵溥M(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間縮短1年～2年。

焦紅介紹，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病及罕見(jiàn)病的藥品，經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，上市時(shí)間將加快1年～2年。進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后，無(wú)需檢驗(yàn)直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間2個(gè)月～3個(gè)月。通過(guò)采取上述措施，國(guó)家藥監(jiān)局已加快批準(zhǔn)了7個(gè)境外新藥上市。

焦紅表示，簡(jiǎn)化和加快審評(píng)審批，必然意味著要加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管工作。同時(shí)，該局將按照國(guó)際通行做法，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。近幾年，隨著我國(guó)境外檢查力度不斷加大，已有19個(gè)品種在境外檢查中發(fā)現(xiàn)違背我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，被及時(shí)停止進(jìn)口。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐表示，該局將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣；根據(jù)境外新藥在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)；實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)激勵(lì)藥品仿制。

王立豐介紹，我國(guó)2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)149個(gè)品種，較2016年增長(zhǎng)了66%，其中112個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。國(guó)家藥監(jiān)局已起草《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告（試行）》，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。（記者劉志勇）