據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站3日發(fā)布公告，要求清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)兩種藥品修改說(shuō)明書。其中，清開靈注射劑需在禁忌項(xiàng)中除標(biāo)明“新生兒、嬰幼兒禁用”外，增列孕婦禁用。據(jù)悉，這也是在短短兩個(gè)月內(nèi)，管理部門第五次發(fā)布關(guān)于中藥注射劑修改說(shuō)明書的公告。

不良反應(yīng)“未知”，雜質(zhì)易致過(guò)敏

近年來(lái)，中藥注射劑被推向風(fēng)口浪尖。去年發(fā)布的《2017版醫(yī)保藥品目錄》中，26類中藥注射劑在二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用受限，其中包括大眾熟悉的雙黃連注射劑、清開靈注射劑、疏血通注射劑等。同時(shí)，此類藥品不僅被限制醫(yī)院級(jí)別，更被限制病種：如喜炎平注射劑等僅可用于二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者，清開靈注射劑更被限制用于急性中風(fēng)偏癱、神志不清患者。

本次被“點(diǎn)名”的清開靈注射劑常用于治療急性扁桃體炎、病毒性感冒等，多出現(xiàn)于急診科、呼吸內(nèi)科、感染科、兒科等。記者就此詢問(wèn)了本市多家三甲醫(yī)院，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學(xué)中心、上海市肺科醫(yī)院等相關(guān)專家均表示，臨床上極少甚至從不使用這種注射劑。“我們從來(lái)不開中藥針劑，害怕！”瑞金呼吸科主任時(shí)國(guó)朝坦言，一是怕過(guò)敏反應(yīng)，二是怕肝腎損害。

無(wú)獨(dú)有偶，北京和睦家醫(yī)院藥劑師冀連梅在接受《南方周末》采訪時(shí)也曾表示，北京協(xié)和醫(yī)院、朝陽(yáng)醫(yī)院等大型公立三甲醫(yī)院也基本不使用中藥注射劑。

中藥注射劑為何令醫(yī)生“害怕”？中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心醫(yī)藥政策研究部部長(zhǎng)蒯麗萍告訴記者，“中藥的傳統(tǒng)用法都基于中醫(yī)理論，但自從西醫(yī)及西藥引入中國(guó)后，大部分中藥(中藥方劑除外)都進(jìn)入了中西醫(yī)結(jié)合使用的狀態(tài)，從研制、生產(chǎn)、使用及監(jiān)管等環(huán)節(jié)，大多參照了西藥(即化學(xué)藥品)的套路。如此一來(lái)，中藥就面臨著有效成分說(shuō)不清、適應(yīng)證道不明、臨床應(yīng)用及不良反應(yīng)資料不全面的尷尬狀態(tài)?！?/p>

對(duì)比中藥和進(jìn)口化藥的說(shuō)明書則一目了然：化藥一張紙正反面寫得滿滿，藥理機(jī)制、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等非常詳盡；而中藥很多項(xiàng)目下面都寫著“不明確”“未知”，“中醫(yī)藥長(zhǎng)久使用的臨床證據(jù)并沒(méi)有像化學(xué)藥品那樣完好地保存記錄下來(lái)，許多來(lái)自古方，也是造成其‘先天不足’的一大原因?！必猁惼颊f(shuō)。

而中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)更甚：作為直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)的制劑，其安全性要求更高?！八形魉幾⑸鋭┑脑o料都有嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，但中藥注射劑在制備過(guò)程中，一些無(wú)法明確有效作用的成分(雜質(zhì))在質(zhì)控上有一定困難?！狈慰漆t(yī)院副院長(zhǎng)張哲民表示，“成分不純的中藥制劑正是靜脈用藥過(guò)敏的主要因素之一?！?016年，協(xié)和醫(yī)院曾發(fā)布《中國(guó)過(guò)敏性休克誘因研究》，藥物是誘發(fā)國(guó)人過(guò)敏性休克的重要原因，占7%。而致敏藥物中，占37%排在首位的為中藥，清開靈注射劑、雙黃連注射劑、魚腥草注射劑等最為常見。

中藥注射劑研發(fā)方向是“可質(zhì)控”

那么，中藥注射劑真的不能用了嗎？目前我國(guó)市場(chǎng)流通的中藥注射劑共有977條記錄(含不同廠家的同品種)，其中香丹、黃芪、銀杏、血栓通等心腦血管疾病治療的活血化瘀類藥品居多，此外也有清開靈、魚腥草、柴胡等清熱解毒用于治療感冒的品種?！翱梢哉f(shuō)，這些品種在臨床應(yīng)用的時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)于相當(dāng)一部分普通患者而言，也起到了較好的治療作用，并不能一味進(jìn)行‘一刀切’?！?/p>

蒯麗萍說(shuō)，根據(jù)2011年實(shí)施的《藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第49條，“管理部門在必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施?！弊罱l繁對(duì)于中藥注射劑說(shuō)明書的調(diào)整，應(yīng)是源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果，確認(rèn)了特殊人群使用藥品和造成不良反應(yīng)間的關(guān)系。

不過(guò)她也直言，未來(lái)中藥注射劑的發(fā)展空間已不大。“注射劑應(yīng)成分明確、雜質(zhì)可控，但中醫(yī)理論講究‘君臣佐使’，通過(guò)多藥或多組分配合與人體整體發(fā)生作用，讓中醫(yī)闡明一個(gè)藥方中究竟是哪些成分具體如何發(fā)揮作用，既有難度也不科學(xué)。”她提出，中藥注射劑的研發(fā)應(yīng)突破“可質(zhì)控”的難關(guān)，“因此可鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)更多投入中藥提純后的單一成分注射劑，確保藥品使用安全、療效確切?！蓖瑫r(shí)，我國(guó)藥物警戒體系也正在不斷完善中，中藥注射劑在臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)和療效數(shù)據(jù)積累到一定程度后，未來(lái)也可運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)手段規(guī)范其臨床應(yīng)用，將中藥注射劑的使用風(fēng)險(xiǎn)效益比降到最低。(記者 黃楊子)