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藥械創(chuàng)新昂首進(jìn)入“收割期”

2018年12月12日 15:19 | 作者:劉志勇 | 來源:健康報(bào)
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從一張白紙起步,我國的藥械研發(fā)生產(chǎn)自改革開放后逐步走上快車道,近年來快速縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

新藥創(chuàng)制由跟跑到并跑

在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下,臨床用藥由國家統(tǒng)一調(diào)撥,品種單一且陳舊,藥品管理和檢驗(yàn)一度被誣為“管卡壓”而遭批判,藥品生產(chǎn)處于野蠻生長狀態(tài),縣辦藥廠、鄉(xiāng)辦藥廠,甚至村辦藥廠、衛(wèi)生所配制藥品大有在各地泛濫之勢。我國看似處于藥品極大豐富的時(shí)代,但真正安全有效的藥品卻極度匱乏。

改革開放初期,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迫切需要更新?lián)Q代,企業(yè)與科研院所的合作逐漸緊密,一批新藥研制出來并順利上市。有藥物研發(fā)領(lǐng)域人士表示,這一時(shí)期的藥物研制人員大多是科研院所或國有大中型企業(yè)的技術(shù)人員,科研氛圍濃厚,研制的西藥主要是仿制國外多年前上市的品種,一些藥物至今仍保持著旺盛的生命力。

然而,由于醫(yī)藥化學(xué)及生物醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域“積貧積弱”,在很長一段時(shí)期內(nèi),藥品生產(chǎn)只能處于仿制階段,創(chuàng)新藥物研發(fā)一直是難以企及的夢(mèng)想。為扭轉(zhuǎn)這一局面,2006年,國務(wù)院制定發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》,確定了“十一五”期間16個(gè)國家科技重大專項(xiàng),2008年由國務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)即為其中之一。在技術(shù)管理方面,成立了由中國工程院院士桑國衛(wèi)為組長的20余名專家組成的總體組,負(fù)責(zé)技術(shù)路線確定和把關(guān);聚焦國家重大戰(zhàn)略產(chǎn)品和重大產(chǎn)業(yè)化目標(biāo),進(jìn)行協(xié)同科技攻關(guān),針對(duì)惡性腫瘤等10類(種)重大疾病,自主研制和技術(shù)改造一批藥物,提升自主創(chuàng)新能力,加速醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。

專項(xiàng)實(shí)施以來,我國先后在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國外專利藥物壟斷。第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥??颂婺嵊?011年獲批上市,結(jié)束了此類藥物依賴進(jìn)口的歷史,相關(guān)成果獲得2015年國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng);該藥在國家藥品價(jià)格談判中促使國外專利藥物降價(jià)50%以上,大幅減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)。得益于專項(xiàng)的長期支持,全球首個(gè)腸道病毒71型手足口病疫苗在我國問世,保護(hù)率達(dá)90%以上;累計(jì)接種1500萬名兒童,使手足口病死亡率明顯下降,已被列入重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)支持的“一帶一路”國際化項(xiàng)目。截至目前,專項(xiàng)已產(chǎn)出一類新藥30余個(gè),既有化學(xué)藥也有生物制藥,數(shù)量約為中華人民共和國成立至專項(xiàng)實(shí)施前新藥總數(shù)的7倍。

專項(xiàng)還重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè),逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上中下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系,促進(jìn)新藥自主創(chuàng)新能力大幅提升;突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù),使臨床前評(píng)價(jià)、疫苗研發(fā)、抗體表達(dá)等技術(shù)逐步由跟跑向并跑轉(zhuǎn)變。

高端設(shè)備正奮起直追

“改革開放前,工頻X線機(jī)、生化分析儀、黑白超聲設(shè)備是縣級(jí)醫(yī)院的‘三大件’?!敝袊t(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長趙自林表示,自上世紀(jì)80年代以來,我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)才逐漸裝備CT、磁共振等設(shè)備,而PET-CT等大型設(shè)備的配備使用不足20年。

如今,我國醫(yī)療設(shè)備的裝備情況不可同日而語。趙自林介紹,自2016年年底開始,我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)總值占固定資產(chǎn)總值的比例已經(jīng)超過50%?!半S著裝備水平和技術(shù)含量的大幅提升,醫(yī)療服務(wù)水平有了質(zhì)的飛躍。心臟支架、心臟起搏器、腦起搏器、微創(chuàng)外科等醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn),為很多疾病提供了全新的治療手段?!?/p>

改革開放也為醫(yī)療設(shè)備民族產(chǎn)業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)遇。“此前,我國沒有多少醫(yī)療設(shè)備企業(yè),幾乎清一色進(jìn)口產(chǎn)品。”趙自林說,經(jīng)過40年的學(xué)習(xí)、積累與發(fā)展,國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)在基層普及,并開始進(jìn)入大型三甲醫(yī)院,“但我們要正視自己在核心技術(shù)、尖端技術(shù)及產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面的不足,一步一個(gè)腳印地追趕”。

邁瑞醫(yī)療董事長李西廷表示,經(jīng)過改革開放后大約10年的積累,我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)開始進(jìn)入技術(shù)型產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)階段;之后30年,中央及地方政府在資金、人才等方面給予科技創(chuàng)新企業(yè)諸多優(yōu)惠政策,如今某些國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)市場的占有率已經(jīng)超越進(jìn)口品牌。

改革開放以來,我國先后涌現(xiàn)出邁瑞、東軟、聯(lián)影等一批醫(yī)療設(shè)備高科技企業(yè),產(chǎn)品線逐漸從基礎(chǔ)設(shè)備向高端設(shè)備覆蓋。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長王東升表示,我國生產(chǎn)的低中端醫(yī)療設(shè)備,性能和品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比已無明顯差別,甚至某些方面的表現(xiàn)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品;在高端設(shè)備領(lǐng)域,已有多家企業(yè)推出多款產(chǎn)品,正在接受臨床檢驗(yàn);但高能放療設(shè)備等部分技術(shù)更為復(fù)雜的前沿高端產(chǎn)品,尚不能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)。

“近年來,我國出臺(tái)一系列鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的利好政策,為推動(dòng)創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動(dòng)力?!壁w自林指出。

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:要寫創(chuàng)新 收割期

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