近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求。

利妥昔單抗(商品名：美羅華)是由羅氏制藥子公司基因泰克公司原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復(fù)宏漢霖公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。

根據(jù)國(guó)際權(quán)威期刊《Nature》網(wǎng)站發(fā)布2019年全球十大暢銷藥預(yù)測(cè)，美羅華預(yù)計(jì)銷售達(dá)53.58億美元，位列第10。作為生物單抗治療代表藥物，一針美羅華近兩萬(wàn)元，很多患者承擔(dān)不起，甚至一度冒風(fēng)險(xiǎn)去印度購(gòu)買仿制藥。此次漢利康的上市，將打破進(jìn)口原研藥壟斷，降低治療費(fèi)用。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，目前我國(guó)已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國(guó)家，先后有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)悉，淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，表現(xiàn)為異常淋巴瘤細(xì)胞在淋巴器官(淋巴結(jié)、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，導(dǎo)致淋巴結(jié)增大，器官結(jié)構(gòu)破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。本病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。在我國(guó)惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤。

此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個(gè)亞類：(1)復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療;(2)先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。