編者按

“醫(yī)藥”是三醫(yī)聯(lián)動的三大要素之一，不僅代表著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，更是與廣大人民群眾福祉息息相關(guān)。提高我國藥品質(zhì)量，保障國民用藥安全，始終是關(guān)乎國計民生的重大議題，也是我國藥品監(jiān)管及相關(guān)部門工作的重中之重。面對新的全球化、新的產(chǎn)業(yè)格局和突飛猛進的新技術(shù)，面對中國百姓對醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的新期待和新現(xiàn)實，面對疾病譜的變化趨勢，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要政府、藥企、醫(yī)療機構(gòu)、協(xié)會、智庫協(xié)同合作重鑄生態(tài)鏈和環(huán)境。

藥品安全雖然是老生常談的話題，但卻是直接與消費者（患者）的生命安全掛鉤，是“人命關(guān)天”的大事。習近平總書記曾強調(diào)指出，要用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。今年兩會，醫(yī)藥衛(wèi)生領域再度成為備受關(guān)注的話題。不少民主黨派中央提交的政協(xié)提案也建議加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，厘清主體、監(jiān)管等各方責任，并從藥品研發(fā)創(chuàng)新、審評審批、藥品價格、醫(yī)保報銷等方面建言資政，把脈開方。

提升藥品臨床研究能力注重培養(yǎng)青年后備人才

近年來我國在藥物研發(fā)方面，基礎研究能力日益增強，取得一系列成果。截至2018年12月底，我國獲得國家藥監(jiān)局資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)已達718家，獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設課題支持的承擔單位有38家。

盡管這些醫(yī)療機構(gòu)對支持和參與新藥研發(fā)，提升臨床試驗質(zhì)量及臨床研究規(guī)范度具有助推作用，但我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍面臨著原創(chuàng)藥物缺乏、臨床研究能力不足、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平低、產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新藥物應用的產(chǎn)業(yè)生態(tài)有待完善等問題，導致藥物可及性不足，“吃進口藥，看病貴”的民生問題難以解決。

臨床研究能力在總體創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中處于薄弱環(huán)節(jié)，已成為制約我國藥物研發(fā)最大的瓶頸問題。農(nóng)工黨中央在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，我國臨床研究總量不足，國際公認的臨床試驗注冊平臺顯示，2015至2017年我國登記數(shù)量為4993項，占全球的7.03%，與美國的24498項（34.48%）和歐洲的21160項（29.78%）差距明顯；臨床研究質(zhì)量不高、效率低下，2015至2017年我國在ClinicalTrials.gov上登記的臨床研究中，中美、中歐聯(lián)合開展的多中心研究僅約10%，且發(fā)起方以外方機構(gòu)為主。同時，我國臨床研究啟動整體耗時約12至17個月，顯著慢于領先國家4至9個月的水平；臨床研究驅(qū)動不足，國家發(fā)布的《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》的636款標準中僅2項涉及臨床試驗；各地在公立醫(yī)院及醫(yī)院負責人績效考核體系中，臨床研究方面的內(nèi)容鮮有涉及，側(cè)重臨床研究的醫(yī)師職稱體系和評定標準尚未建立。

民建中央在調(diào)研中則發(fā)現(xiàn)，臨床研究過程中的各類人才嚴重匱乏，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的臨床試驗設計能力不足，以及未建立完善的臨床研究管理體系，也會影響到臨床研究能力。由于缺乏支持臨床研究的有力政策、專項經(jīng)費少、醫(yī)院的考評機制不明等因素，均影響了醫(yī)生參與臨床試驗的積極性，從而導致我國諸多處于研發(fā)階段的藥物遲遲不能完成臨床試驗，制約了藥物上市的速度，間接導致了我國可用藥物少的問題產(chǎn)生。

據(jù)此，民建中央建議，大力提高臨床研究能力，培養(yǎng)和引進一批臨床試驗研發(fā)和管理人才。改革醫(yī)院、醫(yī)生的考評機制，出臺有利于臨床試驗開展的鼓勵政策。全面升級藥物臨床試驗機構(gòu)，明確藥物臨床試驗機構(gòu)的定位和職責，提升臨床試驗中心專職人員管理。在績效考核中，設立研究型床位，單獨評估臨床試驗占用病床。在人員編制管理方面，確保研究護士和相關(guān)支持人員的編制數(shù)量，研究護士不計入病房護士編制。促進第三方服務機構(gòu)的健康有序發(fā)展。

農(nóng)工黨中央則在提案提出，建議在國家相關(guān)部門的支持下，聚焦北京、上海等大型醫(yī)學中心城市，在全國率先建立國際一流的臨床研究功能平臺。依托國家現(xiàn)有的臨床醫(yī)學研究中心率先建立2~3個國際一流的臨床研究功能平臺，通過示范引領作用，促進我國臨床研究的協(xié)同發(fā)展。

此外，農(nóng)工黨中央在提案中還提出，發(fā)揮地方政府的統(tǒng)籌和引導作用，組建區(qū)域性的臨床研究功能平臺管理委員會和非營利性質(zhì)、市場化運營的臨床研究功能平臺公司。圍繞同醫(yī)療機構(gòu)的資源整合與共享，建立協(xié)同、高效的平臺運行機制。加強資金配套和政策供給，建立臨床研究人才的培養(yǎng)和職稱評審體系等方面完善相關(guān)配套政策，為臨床研究營造良好的生態(tài)環(huán)境。

在致公黨中央看來，除了注重培養(yǎng)衛(wèi)生健康領域青年后備人才及交叉學科創(chuàng)新人才，提高臨床醫(yī)學研究人員專業(yè)化分工水平之外，還應探索建立以行業(yè)需求為導向的衛(wèi)生健康科技人才培養(yǎng)機制，優(yōu)化國家高等教育專業(yè)設置，同時，推動衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新跨境合作，特別是在流行疾病防控、重大疾病診療等方面進行協(xié)同研究。鼓勵開展國際醫(yī)藥科技聯(lián)合攻關(guān)，組建共同科研平臺。

鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)加強藥品質(zhì)量監(jiān)管

當前，新藥研發(fā)國際競爭加劇，發(fā)達國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，一些新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機。中國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強國。面對中國百姓對醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的新期待和新現(xiàn)實，面對疾病譜的變化趨勢，中國藥企亟待研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，加大臨床試驗開展力度，提高藥品質(zhì)量和品質(zhì)，優(yōu)化藥品制造工藝，形成中國的藥物自主研發(fā)、生產(chǎn)和使用體系。

為支持創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展，近年來我國陸續(xù)出臺了許多相關(guān)政策。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃提出，2030年力求達到研制30個新藥的目標，躋身創(chuàng)新型國家前列。鑒于創(chuàng)新藥研發(fā)具有“高投入、高風險、長周期、高回報率”的特點，政府相關(guān)激勵和監(jiān)管政策對企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)具有明顯的導向和杠桿作用。

研發(fā)創(chuàng)新藥品需要巨大的資金支持，民建中央在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，當前，我國藥物生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)集中化程度低，缺乏資金和設備，很難做到每家都單獨建立自己的中試及產(chǎn)業(yè)化車間，難以形成集中多個領域優(yōu)勢的系統(tǒng)性組織。另外，我國政府在藥物研發(fā)投資方面仍然不足，而市場融資現(xiàn)狀比較混亂，這種情況制約著我國自主藥物的研發(fā)。

對此，民建中央建議，建立創(chuàng)新藥企進入資本市場的特別通道，有序引導社會資金支持醫(yī)藥創(chuàng)新。在產(chǎn)業(yè)化建設方面加大政策扶持力度，包括給予企業(yè)資金、土地、政策方面的支持，對于新建廠房的或已經(jīng)建成的高質(zhì)量生產(chǎn)線，應給予土地、設備購買方面的退稅或者補貼支持。

近年來，我國為促進藥品研發(fā)，提出了開展藥品專利期限補償制度試點工作。但是，由于藥品行業(yè)特有的臨床實驗研究、上市行政審批等程序較為復雜，藥品上市往往需要更長的時間，而我國專利法關(guān)于專利期限的規(guī)定在一定程度上無法滿足藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對于自主知識產(chǎn)權(quán)保護的需求，藥品研發(fā)企業(yè)基于專利獨占權(quán)的回報期較短，醫(yī)藥企業(yè)難以回收高額的研發(fā)成本，極大影響了藥品研發(fā)企業(yè)的積極性，使中國藥品創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢。

臺盟中央認為，適當延長藥品專利期限，不僅可以促進藥品研發(fā)企業(yè)的積極性，有效覆蓋研發(fā)前期的資金投入，使企業(yè)藥品研發(fā)投入回報預期最大化，從而促進創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)投入。從較長回報考量，企業(yè)也將降低藥品定價，從而減少百姓用藥的經(jīng)濟負擔。據(jù)此，建議加快相關(guān)實施細則的出臺，對專利補償?shù)漠a(chǎn)品范圍、專利范圍、授予條件、補償期計算與設定、申請批準程序以及補償異議程序等進行明確的規(guī)定，從而使專利期限補償制度有效迅速地實施開展。

藥品開發(fā)過程是一個多變量優(yōu)化問題，加之藥品具有很強的專業(yè)性，大多數(shù)民眾除了被動接受以外別無選擇。因而，藥品創(chuàng)新依賴于藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)廠商、藥品零售商、醫(yī)療機構(gòu)、保險機構(gòu)、自律協(xié)會和媒體等各方面的共同保障。然而，問題疫苗的出現(xiàn)，無疑暴露出監(jiān)管制度缺陷和藥品安全問題的嚴峻性。

對于問題疫苗的出現(xiàn)，民盟中央認為，在一定程度上暴露出我國生物制品批簽發(fā)監(jiān)管體系存在一些不足和問題：生物制品安全性和有效性檢測以企業(yè)自檢和委托送檢為主，國家只是部分抽檢，無法確保每批次疫苗等生物制品質(zhì)量安全；尚未建立完善的生物制品批簽發(fā)公示制度，公眾不能通過官網(wǎng)查詢疫苗批簽發(fā)合格情況，在一定程度上剝奪了公眾的知情權(quán)和參與社會監(jiān)督的權(quán)利；現(xiàn)行法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)、負責人和批簽發(fā)機構(gòu)違法違規(guī)操作的處罰力度過輕，與對社會造成的實際嚴重危害不匹配，不能起到懲前毖后的警示作用。

民盟中央認為，在當前藥品安全的嚴峻形勢下，藥品監(jiān)督管理部門理應承擔更高的藥品安全監(jiān)管義務，并在提案中建議，建立科學嚴謹?shù)纳镏破放灠l(fā)監(jiān)管制度，增加符合資質(zhì)的批簽發(fā)檢測機構(gòu)數(shù)量，明確省、市、區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢職責。完善生物制品批簽發(fā)公示和電子監(jiān)管查詢系統(tǒng)，確保公眾能準確及時查詢疫苗等生物制品批簽發(fā)情況，積極營造全社會共同監(jiān)督生物制品批簽發(fā)工作的氛圍。修改完善現(xiàn)行法律法規(guī)，以危害公共安全罪從嚴處置涉及生物制品違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管不力等行為。

與民盟中央的建議相似，致公黨中央同樣認為，刑法作為保障藥品安全的最后一道防線，應當進一步強化對藥品安全的保護作用。

致公黨中央在提案中指出，刑法中對藥品犯罪刑罰對象規(guī)定只有市場經(jīng)營活動主體，但必須看到在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售及使用等環(huán)節(jié)中，都存在著影響藥品安全性和有效性的各種風險。藥品監(jiān)管部門的職能失效一定程度上會加重藥品安全問題。刑罰處罰對象的不完整在一定程度上助推著犯罪。現(xiàn)有刑法體系中已設有環(huán)境監(jiān)管失職罪、食品監(jiān)管瀆職罪、傳染病防治失職罪等罪名，鑒于社會公眾對藥品管理的強烈訴求，建議借鑒上述罪責設計，制定實施藥品監(jiān)管瀆職罪，明確法益保護、主體、行為及罪過等方面內(nèi)容，督促有關(guān)部門認真履行藥品監(jiān)管職權(quán)。

規(guī)范藥品流通使用調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保目錄

藥品是種有特殊性的產(chǎn)品，同時具有藥品和商品的雙重屬性。在藥品生產(chǎn)、流通、使用等一系列生命周期過程中，每一環(huán)節(jié)都存在大量利益分配和逐利行為。一個環(huán)節(jié)管理不當，就會大幅度削弱藥物政策保障功能。

一段時間以來，國內(nèi)醫(yī)藥購銷領域的灰色利益輸送為各方詬病。由于國內(nèi)藥品從生產(chǎn)到患者手中，中間要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)，而每個環(huán)節(jié)都要進行加價，導致藥品到患者手中的價格遠遠超出出廠價的幾倍甚至十幾倍，成為看病貴的癥結(jié)之一。

為降低國家醫(yī)療花費的總體費用，降低人們的看病負擔，2018年11月下旬，我國開始試點實施“4+7”帶量采購政策。

農(nóng)工黨中央認為，“4+7”帶量采購政策的實施，對醫(yī)藥行業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展產(chǎn)生了一些影響。在我國藥品生產(chǎn)供應存在不均衡的情況下，針對不同品種的不同市場表現(xiàn)，必須采取不同的保障方式。因而，需要健全完善藥品采購政策，并建議針對生產(chǎn)供應的不同情況，選擇使用不同的采購方式，統(tǒng)一采購方和支付方，建立量價掛鉤下的價格談判機制，對供應不足的品種應該考慮實施直接掛網(wǎng)、醫(yī)院或GPO（醫(yī)院藥品集團）采購等方式；對國產(chǎn)創(chuàng)新藥，尤其是國家重大新藥專項支持研發(fā)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，以及通過一致性評價的仿制藥品種給予扶持，充分發(fā)揮國產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥的替代作用，切實加大支持力度，優(yōu)先采購，鼓勵臨床使用，并適當提高醫(yī)保支付標準；堅持價值醫(yī)療的方向，科學設置降低醫(yī)療總費用而不是單純降低藥品費用的目標，實現(xiàn)對藥品的全壽命周期、全過程管理，突出臨床合理用藥，提升醫(yī)療的“性價比”。

隨著國家取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及健全藥品供應保障制度，越來越多的處方藥正在走向零售藥店。隨著藥品零售市場份額及市場覆蓋率的不斷增長，零售企業(yè)藥品質(zhì)量問題頻繁出現(xiàn)，安全形勢比較嚴峻。民盟中央在調(diào)研發(fā)現(xiàn)，主要存在著監(jiān)管制度不完善，監(jiān)管手段和監(jiān)管技術(shù)不到位；處罰力度過輕，難以發(fā)揮有效懲戒作用；傳統(tǒng)突擊式和運動式抽查較多，監(jiān)管檢測工作不能全程化、日常化，部分藥品市場的監(jiān)測形同虛設；監(jiān)管人力不足，監(jiān)管盲區(qū)空白點較多等問題。

民盟中央因此建議，加強零售企業(yè)監(jiān)管力度，實現(xiàn)由事后處理向事前監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。實行不良記錄及“黑名單”制度，健全政策法規(guī)，建立科學透明的藥品及零售企業(yè)安全評估體系，強化對損害群眾利益、弄虛作假行為的責任追究，以提升監(jiān)管行為的嚴肅性和威懾力。加大藥品監(jiān)管保障力度，結(jié)合藥品監(jiān)管機構(gòu)的改革，擴大監(jiān)管隊伍，加強對現(xiàn)有監(jiān)管隊伍的培訓，著力提高監(jiān)管水平。在市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）藥品行政執(zhí)法部門建立質(zhì)量安全檢測機構(gòu)，不斷完善和強化藥品檢驗檢測中心的功能和作用，形成技術(shù)檢測力量集中、資源互補、高效運作的格局。

民建中央通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售渠道、醫(yī)院等多環(huán)節(jié)的長期跟蹤研究發(fā)現(xiàn)，目前，我國低價藥價格形成機制尚不完善，部分臨床需求迫切的低價藥品供應遇到一些新的問題，主要有包括急搶救藥品在內(nèi)的部分低價藥漲價幅度大、頻次高，現(xiàn)行低價藥日均費用上限政策有待調(diào)整，仍有部分低價藥品供應短缺等。

為此，民建中央建議適時取消現(xiàn)有低價藥日均費用上限政策；盡快建立短缺藥品使用監(jiān)測和預警平臺；加強臨床必需用藥定點定單生產(chǎn)，保障用量小、產(chǎn)量低、價格低、市場供應短缺的臨床必需用藥穩(wěn)定供應；健全低價藥品價格監(jiān)控體系，加快部門信息共享，建立政府有關(guān)部門與醫(yī)療機構(gòu)信息互通的統(tǒng)一服務平臺。

經(jīng)過努力，近幾年看病貴、吃藥貴的情況雖然已經(jīng)有了改善，但相關(guān)問題依然沒有得到根本解決，各地醫(yī)療保險的支付壓力不斷增加。如何平衡患者的臨床需求、支持創(chuàng)新藥研發(fā)和醫(yī)?；鸬某惺苣芰Γ蔀獒t(yī)保管理部門的重大考驗。今年的兩會不乏建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制的呼聲，原因在于目錄調(diào)整的頻率滯后于臨床需求。

致公黨中央表示，目前，我國的醫(yī)保目錄還是2009年12月人力資源和社會保障部發(fā)布的2009年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，各省的目錄也是在此基礎上的調(diào)整版。這不僅影響了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥的發(fā)展，也影響著一些檢驗技術(shù)的發(fā)展和臨床應用，影響了人民群眾從技術(shù)進步中的獲益。

致公黨中央認為，建立健全社會醫(yī)療保險醫(yī)學檢查項目審查快速通道已是當務之急，為此，建議建立醫(yī)保付費的動態(tài)調(diào)節(jié)機制，應對醫(yī)療保險資金壓力，避免浪費和濫用；增加醫(yī)保付費項目審查的快速通道，確保患者對新檢查項目及新藥的可及性，構(gòu)建醫(yī)療體系信任度。

這里面的部分建議目前已經(jīng)得以采納。日前，國家醫(yī)保局正式就2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案向社會征求意見。新版醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式開啟，讓更多救命救急的好藥進入醫(yī)保已確定為總的工作方向，預計這項工作9月完成。