“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是一個(gè)國(guó)家維護(hù)居民健康不可或缺的保障。就我國(guó)而言，國(guó)民健康水平的提高與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展呈現(xiàn)出明顯正比?！?月15日，在全國(guó)政協(xié)召開(kāi)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”專(zhuān)題協(xié)商會(huì)之后，全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)理事張洪春，向記者表達(dá)了他對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思考。他說(shuō)，中華人民共和國(guó)成立以來(lái)，中國(guó)人均預(yù)期壽命增長(zhǎng)超過(guò)了30歲，不僅讓全世界1/5的人口得到了健康保障，也為廣大發(fā)展中國(guó)家發(fā)展健康事業(yè)提供了中國(guó)經(jīng)驗(yàn)。

數(shù)說(shuō)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展困境

張洪春向記者提供了這樣一組數(shù)據(jù)：改革開(kāi)放40多年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得非凡成績(jī)，從1978年醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售總值72.8億元，到2017年底突破2.9萬(wàn)億元。在全球，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)模已僅次于美國(guó)，并與歐洲國(guó)家、日本拉開(kāi)了差距。從創(chuàng)新研發(fā)上看，截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)4100多家，中國(guó)擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量和加拿大并列第三位，占全球5%。

因國(guó)強(qiáng)而興、因國(guó)富而盛，同時(shí)也有因發(fā)展帶來(lái)壓力。張洪春委員向記者提出了一個(gè)疑問(wèn)，在這個(gè)擁有新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量的國(guó)際排名中，哪個(gè)國(guó)家排名第一？我們和第一之間的差距是多少？答案是令人震驚的：排名第一的美國(guó)占比47%，排名第二是英國(guó)，占比已經(jīng)下降到個(gè)位數(shù)，僅為6%。

“雖然從目前臨床使用的醫(yī)藥品種上看，仿制藥仍然是中國(guó)14億人口健康保障的基石。但研發(fā)能力是藥企保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與可持續(xù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的基礎(chǔ)，新藥研發(fā)對(duì)全球藥企而言意義非凡。這些年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)能力已經(jīng)得到了很大的提升，但相對(duì)于外資企業(yè)研發(fā)的實(shí)力仍有很大的差距?！?/p>

張洪春指出，差距主要體現(xiàn)在技術(shù)能力和資金實(shí)力這兩個(gè)方面。一方面，藥品研發(fā)成本巨大，一個(gè)成功上市的藥成本高達(dá)數(shù)十億美元。另一方面，研發(fā)的成功率低，失敗率超過(guò)90%，而且研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，新藥研發(fā)涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)和上市等漫長(zhǎng)過(guò)程，平均耗時(shí)超過(guò)10年。

“其中面臨一個(gè)計(jì)算方法的問(wèn)題?！睆埡榇航榻B，高額的研發(fā)投入只能依靠藥品成功上市后專(zhuān)利期內(nèi)的自主定價(jià)獨(dú)家銷(xiāo)售收回成本。然而藥品的專(zhuān)利期限，并不是藥品上市開(kāi)始計(jì)算，而是藥品申請(qǐng)研發(fā)前開(kāi)始計(jì)算，所以專(zhuān)利前期基本都是在投入高額的研發(fā)費(fèi)用，并無(wú)大的收益。藥品成功上市后，也就只剩幾年的專(zhuān)利期，醫(yī)藥公司為了收回成本只能提高藥價(jià)，使藥物能在專(zhuān)利到期前收回成本乃至盈利。由于自負(fù)盈虧，且創(chuàng)新藥品治療的受眾不多，或者同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)大的話，醫(yī)藥公司無(wú)法收回成本和盈利，醫(yī)藥公司很可能終止研發(fā)。這樣上市的新藥只會(huì)越來(lái)越少，受苦的最終還是患者。

政策支持需要一手托兩家

“為了讓老百姓吃得起能管用的抗癌藥，黨中央國(guó)務(wù)院已經(jīng)采取了一系列重大舉措，包括去年通過(guò)國(guó)家藥品價(jià)格談判，讓更多的抗癌藥大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。到去年年底，新增的17種抗癌藥已有4.46萬(wàn)人次使用，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后費(fèi)用負(fù)擔(dān)降低了75%?！?/p>

張洪春表示，政策需要一手托兩家。一方面要保護(hù)消費(fèi)者，讓國(guó)民健康得到保障，另一方面，就是關(guān)心和支持我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)投入自主研發(fā)，而后者是國(guó)民健康得到長(zhǎng)遠(yuǎn)保障的基礎(chǔ)。自《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，實(shí)施重大新藥創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)，中央財(cái)政累計(jì)投入200億元，同時(shí)帶動(dòng)了地方財(cái)政和企業(yè)投入近2000億元，產(chǎn)生了38個(gè)1類(lèi)新藥；加快審批注冊(cè)，2018年共批準(zhǔn)抗癌新藥18個(gè)，其中有5個(gè)是自主創(chuàng)新的創(chuàng)新藥，新藥的審批時(shí)間也縮短了一半。

“特別是，2018年4月12日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償?！?/p>

時(shí)隔整整一年。張洪春說(shuō)，4月12日這一天對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是非比尋常的日子，5年專(zhuān)利補(bǔ)償期拉開(kāi)了我國(guó)專(zhuān)利制度在醫(yī)藥領(lǐng)域與世界接軌的大幕。

據(jù)了解，美國(guó)是最早實(shí)施專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度的國(guó)家。美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年頒布了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償法》，該法第二條規(guī)定：人用藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑和色素添加劑發(fā)明的專(zhuān)利權(quán)人可補(bǔ)償部分因其專(zhuān)利產(chǎn)品等待聯(lián)邦售前批準(zhǔn)而失去的專(zhuān)利權(quán)保護(hù)時(shí)間。美國(guó)的延長(zhǎng)期等于1/2的臨床試驗(yàn)階段時(shí)間+申報(bào)階段時(shí)間，延長(zhǎng)期一般不超過(guò)5年。

“從企業(yè)商業(yè)運(yùn)作的角度分析，實(shí)行專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度，反而能有效抑制新藥上市時(shí)極高的價(jià)格，同時(shí)為患者提供更多樣適用的藥品選擇?！睆埡榇赫f(shuō)，這是一項(xiàng)非常有效的政策。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專(zhuān)利期延長(zhǎng)、新藥數(shù)據(jù)的保護(hù)，是鼓勵(lì)我國(guó)企業(yè)積極創(chuàng)新的重要一部分。知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到有效保護(hù)和鼓勵(lì)政策，創(chuàng)新有回報(bào)，將會(huì)有序地形成產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)。建立全面的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度，從“中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥”推及到更大范圍，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新再發(fā)力。