馬德秀，教授、博士生導(dǎo)師。2003年至2014年，任上海交通大學(xué)黨委書記、校務(wù)委員會主任。第十二屆全國政協(xié)委員、教科文衛(wèi)體委員會副主任。

　　人民政協(xié)網(wǎng)北京4月8日訊 從2012年開始，全球有600余種專利藥陸續(xù)到期，其中包括世界最暢銷的前20個處方藥中的18個。盡管這對原研藥企業(yè)而言無異于一場“災(zāi)難”，但對于仿制藥企業(yè)來說，卻意味著巨大的商機。中國制藥如何抓住這次機遇？如何解決同質(zhì)化嚴重、低水平重復(fù)等現(xiàn)實問題？如何實現(xiàn)仿制與創(chuàng)新有機發(fā)展？如何讓老百姓盡快用上買得起的高質(zhì)量仿制藥？

　　消費大國卻非生產(chǎn)強國

　　近年來，我國醫(yī)藥消費需求呈現(xiàn)爆炸式增長，醫(yī)藥市場份額巨大。2013年我國醫(yī)療衛(wèi)生費用達3.2萬億元，占GDP5.6%。其中醫(yī)藥費用達到1.3萬億元，占醫(yī)療衛(wèi)生費用40%。過去是生病不就醫(yī)；現(xiàn)在老百姓既要找好醫(yī)生，更要用到安全、有效的好藥。

　　從全球視角來看，我國醫(yī)藥市場份額已占全球10%，僅次于美國，同時居新興市場首位。

　　但與此同時，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻發(fā)展滯后,老百姓難以獲得價格合理、安全有效的藥品。在藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、管理能力等方面明顯落后于發(fā)達國家。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈尚不健全、研究開發(fā)能力薄弱、重復(fù)投資過多、行業(yè)無序發(fā)展等等，導(dǎo)致巨大市場被跨國企業(yè)壟斷。

　　事實上，越來越多的人通過“海淘”等方式搶購海外高品質(zhì)藥，也因此引發(fā)了一系列代購洋藥案。

　　總體來說，我國是消費藥的大國，但不是生產(chǎn)藥的強國。因此，如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品是亟待解決的課題。

　　國產(chǎn)仿制藥多在低水平重復(fù)

　　為快速找到突破口，我認為應(yīng)從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手。因為高品質(zhì)仿制藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求，又能遏制跨國醫(yī)藥企業(yè)專利藥品高價格。然而，目前我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀卻并不樂觀。

　　一是仿制標準與國際差距大，導(dǎo)致制藥質(zhì)量差，缺乏市場競爭力。我國仿制藥只“仿標準”，不重視“仿效用”，很多藥品未達到一致性標準。國內(nèi)數(shù)量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測試方面與專利藥差距顯著。部分原料藥在質(zhì)量指標上不符合國際標準，特別藥用輔料是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的短板，不僅質(zhì)量低而且數(shù)量少。

　　二是產(chǎn)業(yè)組織散亂，同質(zhì)化嚴重，缺乏行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。一方面，制藥企業(yè)集中度低，眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)同種藥品。目前國內(nèi)制藥企業(yè)達6000多家，眾多企業(yè)集中在低水平、無差異化的過度競爭層面，效益低下，浪費資源。另一方面，重復(fù)扎堆申報現(xiàn)象依然嚴重。占用審批資源，導(dǎo)致審批進度緩慢。即使研制出高品質(zhì)藥品，也無法在短時間內(nèi)惠及老百姓。

　　三是缺乏創(chuàng)新平臺，創(chuàng)新研發(fā)能力弱，發(fā)展理念落后。除新藥研發(fā)緩慢外，多數(shù)企業(yè)也不認同仿制藥需要創(chuàng)新，認為仿制藥只是簡單模仿，導(dǎo)致仿制藥生產(chǎn)工藝落后、評價標準不嚴。

　　高品質(zhì)仿制藥發(fā)展障礙重重

　　仿制藥在我國發(fā)展步履蹣跚，很大程度上是受到相關(guān)醫(yī)藥政策的制約影響。具體來說，高品質(zhì)仿制藥發(fā)展主要存在以下障礙壁壘：

　　在審批政策上，目前有逾6000個藥品在食藥監(jiān)總局排隊等待審批，預(yù)計每個藥的審批周期超過8年。已獲歐美國家上市許可、一致性評價達到與專利藥同一水平的仿制藥，同樣需等待過長的審批周期。

　　在定價政策上，現(xiàn)行政府定價機制中，優(yōu)質(zhì)得不到優(yōu)價，不論仿制藥品質(zhì)高低，最高限價均一致，導(dǎo)致高成本的高品質(zhì)仿制藥在我國難有盈利空間。

　　在招標政策上，目前高品質(zhì)仿制藥與低價劣質(zhì)仿制藥共同評標，在國內(nèi)招投標以簡單化壓低價格為標準的情況下，高品質(zhì)仿制藥由于成本高，必然被驅(qū)逐出局。

　　在采購政策上，“一品兩規(guī)”導(dǎo)致醫(yī)院實際上只能采購一家跨國企業(yè)原研藥、一家國內(nèi)企業(yè)低價仿制藥，高品質(zhì)仿制藥難進醫(yī)院。

　　在流通政策上，醫(yī)藥電商等多元化的銷售新業(yè)態(tài)尚未放開。

　　幾點建議

　　一、 對已獲得歐美發(fā)達國家上市許可、一致性評價達到與專利藥同一水平的仿制藥，并且其專利藥（原研藥）已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減免臨床試驗；或先批準上市，在三年內(nèi)補足臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　二、 建議在上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心上海分中心。分中心首先開展對上海自貿(mào)區(qū)進口分裝藥物制劑注冊申請的技術(shù)審評，并開展藥品注冊申請的技術(shù)審評，先行先試，加快審評速度。同時建議提高國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心人員編制和待遇。

　　三、 建議將高品質(zhì)仿制藥與專利藥、原研藥歸為一類進行招標評標。對仿制藥的招標注重質(zhì)量評分，并不唯低價。

　　四、 建議對獲得歐美上市許可、并且通過一致性評價及證明與原研藥生物等效的藥品，國家批準納入醫(yī)保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等主要城市醫(yī)保目錄的藥品，加快納入國家醫(yī)保。