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簡化備案流程 建立網(wǎng)上平臺(tái) 業(yè)內(nèi)人士熱議非特化妝品備案管理辦法征求意見稿

2019年06月03日 10:47 | 作者:胡芳 康紹博 李碩 | 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
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5月27日,國家藥品監(jiān)管局在其網(wǎng)站就《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉饭参逭氯畻l,包括總則、產(chǎn)品備案、備案管理、監(jiān)督管理、附則?!墩髑笠庖姼濉钒l(fā)布后,引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。

業(yè)內(nèi)人士表示,《征求意見稿》明確指出,我國將建立全國統(tǒng)一的進(jìn)口和國產(chǎn)非特殊用途化妝品(以下簡稱“非特化妝品”)網(wǎng)上備案平臺(tái),在平臺(tái)上完成備案人注冊(cè)、備案資料上傳、備案變更等一系列操作。這將進(jìn)一步簡化非特化妝品備案流程,有利于企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任;同時(shí),強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,推進(jìn)智慧監(jiān)管。

進(jìn)口國產(chǎn)“一視同仁”

“《征求意見稿》體現(xiàn)了公平性原則,首次明確將國產(chǎn)和進(jìn)口非特化妝品進(jìn)行合并備案管理,從備案工作程序、資料要求、備案后監(jiān)管等方面統(tǒng)一尺度,實(shí)現(xiàn)進(jìn)口、國產(chǎn)非特化妝品備案管理一視同仁。”珀萊雅公司研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛表示。

《征求意見稿》適用于國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的非特化妝品備案管理工作?!墩髑笠庖姼濉凡粌H將平臺(tái)上傳所需的國產(chǎn)非特化妝品備案資料增至八項(xiàng),做到與進(jìn)口產(chǎn)品基本一致,還統(tǒng)一了國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品備案流程要求。二者在首次備案前,均需通過網(wǎng)上備案平臺(tái)進(jìn)行用戶名稱注冊(cè),并提交相應(yīng)的備案資料。

《征求意見稿》規(guī)定,備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已取得生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目,“產(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的”等四種情況例外。這一規(guī)定被業(yè)內(nèi)稱為“有條件放開進(jìn)口產(chǎn)品備案的毒理學(xué)試驗(yàn)”。雅詩蘭黛(中國)公司相關(guān)人士表示,這將有利于進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。

備案資料要求更嚴(yán)

根據(jù)《征求意見稿》要求,非特化妝品全部備案資料在網(wǎng)上備案平臺(tái)提交成功后,該產(chǎn)品即可上市銷售或者進(jìn)口。看似產(chǎn)品上市只需企業(yè)“一備了之”,但在業(yè)內(nèi)人士眼里,“全部備案資料”提交成功,實(shí)則提高了備案條件。

“《征求意見稿》對(duì)企業(yè)備案資料要求更嚴(yán)格?!笔Y麗剛舉例說,對(duì)于備案資料要求中的產(chǎn)品配方,現(xiàn)行法規(guī)要求的是“不包括含量,限用物質(zhì)除外”,而《征求意見稿》要求提供全部原料含量,并按含量遞減順序排列?!罢w上看,非特化妝品備案資料的要求正向特殊用途化妝品申報(bào)資料看齊。”蔣麗剛認(rèn)為。

“由于藥監(jiān)部門在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查,目前部分企業(yè)為加快產(chǎn)品上市速度,在備案過程中先報(bào)送產(chǎn)品配方和產(chǎn)品銷售外包裝,其他備案所需存檔備查的資料會(huì)在等待檢查過程中完成?!墩髑笠庖姼濉凡辉僭试S這種行為?!鄙虾R患一瘖y品企業(yè)高管直言。

不僅如此,《征求意見稿》還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品安全性。除上述備案資料外,進(jìn)口產(chǎn)品還需要提交由所在國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料,以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件。產(chǎn)品安全評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)按照可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)指南等相關(guān)要求進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,形成產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

記者在采訪中了解到,與國產(chǎn)非特化妝品現(xiàn)行法規(guī)相比,《征求意見稿》加強(qiáng)了事中事后監(jiān)管,如資料審查從事前審批改為事后監(jiān)管。

值得關(guān)注的是,《征求意見稿》明確,非特化妝品備案管理推行量化分級(jí)管理制度。藥品監(jiān)管部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)量化評(píng)分。藥品監(jiān)管部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果確定抽查頻次,重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)量化評(píng)分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

談及對(duì)《征求意見稿》的意見建議,高麗雅娜化妝品(天津)有限公司研究所副所長金兌玄表示,希望能夠?qū)Α皞浒溉嘶蚓硟?nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后每屆滿一年時(shí),通過網(wǎng)上備案平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行確認(rèn)”等內(nèi)容作出說明;此外,企業(yè)后續(xù)還需做什么、是否可長期使用批件進(jìn)行進(jìn)口等問題尚待明確。有企業(yè)代表提出,希望能對(duì)量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化,確保各省份尺度統(tǒng)一,防止出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”;在免予產(chǎn)品的相關(guān)動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí),產(chǎn)品安全評(píng)估也要跟上。(記者 胡芳 康紹博 李碩)

編輯:董雨吉

關(guān)鍵詞:備案 產(chǎn)品 化妝品

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