歷經十三屆全國人大常委會半年內三次審議，6月29日下午，我國首部疫苗管理法獲通過，將從今年12月1日起實施。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在介紹立法背景時表示，疫苗管理法出臺前，我國現(xiàn)行的藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例等有關法律法規(guī)中，均已對疫苗管理制度有所規(guī)定，因近年來疫苗領域問題多發(fā)，特別是去年長春長生問題疫苗事件發(fā)生后，全國人大提出專門立法構想。此次立法主要涉及兩個要點：一是保證疫苗質量和供應，二是保證接種工作更加規(guī)范。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅也表示，疫苗是特殊的藥品，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確提出了疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

去年震驚全國的長春長生問題疫苗事件中，調查組查明主要問題在于違反批準的生產工藝組織生產，并系統(tǒng)編造記錄應付監(jiān)管部門檢查。

焦紅稱，疫苗管理法要求疫苗生產過程持續(xù)地符合核定的工藝和質量控制標準，并按規(guī)定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后研究、優(yōu)化生產工藝和質量控制標準。

“對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產品上市前都應該經過批簽發(fā)機構的審核和檢驗?！彼f。

疫苗法草案在歷次審議中，有關加大懲罰力度的聲音從未間斷，6月29日通過的疫苗管理法規(guī)定，構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款額進一步提高，如生產、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應貨值金額30倍增加至50倍，屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加規(guī)定了行政拘留等懲罰。明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

袁杰表示，疫苗管理法的法律責任一章中的第一條即明確規(guī)定，違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。“這在以前的法律中，沒有在法律責任中的第一條出現(xiàn)過，疫苗管理法在法律責任中的第一條就規(guī)定了，鮮明地體現(xiàn)了最嚴的原則。”

焦紅表示，疫苗管理法對生產銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰。“并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰?！?/p>

異常反應補償目錄管理是此次立法中一大亮點。疫苗管理法規(guī)定，預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態(tài)調整，具體補償目錄范圍、標準、程序由國務院規(guī)定。全國人大常委會副委員長王東明在分組審議中指出，國務院應抓緊明確補償目錄范圍、標準、程序，督促各地制定具體實施辦法，保障補償費用落實到位。

國家衛(wèi)健委疾病預防控制局副巡視員崔鋼解讀說，建立目錄一是便于調查診斷和鑒定，二是使補償更加合理?！澳夸浀慕⒁涍^大量現(xiàn)場實踐，包括疫苗臨床試驗、大量文獻研究等等，列出某一種疫苗可能會出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應?！彼f。

崔鋼解釋說，異常反應是接種合格的疫苗、規(guī)范操作以后出現(xiàn)的，是一種無過錯行為，我國近年來已經建立了比較完善的系統(tǒng)，近幾年每年的發(fā)生率是百萬分之幾，非常小。

現(xiàn)在經常遇到的比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現(xiàn)的輕微低熱，或接種部位出現(xiàn)紅腫，絕大多數(shù)不需要臨床處理或者不需要做任何的處理，很快可以自愈。如果發(fā)現(xiàn)了可能認為比較嚴重的疑似的異常反應，受種者要及時就診。接到就診者后，接種單位、醫(yī)療機構要及時向所在地疾控機構報告，疾控機構要組織開展調查診斷。

崔鋼稱，調查不僅僅由疾控機構完成，實際上還由專家組開展。專家組由臨床醫(yī)生、流行病學專家、疫苗學專家組成。通過調查認為屬于異常反應的，要把結果及時告訴受種者或者監(jiān)護人，并啟動補償工作。如對這個有異議，無論是受種者或監(jiān)護人，可以申請鑒定。

崔鋼介紹，我國實行的是一級調查診斷、二級鑒定，鑒定由醫(yī)學會組成，一是地市級醫(yī)學會組成一級鑒定，如果大家認為沒問題了，心服口服了，接受結論了，該啟動補償啟動補償;如果還有異議，省級醫(yī)學會繼續(xù)開展鑒定。補償?shù)脑瓌t是，凡是接種的疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的，無論是全國性的，還是某省的，根據本地區(qū)疾病控制需要確定的免疫規(guī)劃疫苗，發(fā)生的異常反應均由財政支付。屬于自費接種的疫苗出現(xiàn)異常反應由疫苗生產企業(yè)，也就是上市許可持有人來承擔。

“疫苗管理法還鼓勵實施通過商業(yè)保險開展補償，這個商業(yè)保險的目的是使我們的補償、調查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高?！贝掬摫硎?。