為維護人民群眾健康提供有力法治支撐——疫苗管理法、藥品管理法(修訂)宣傳貫徹座談會發(fā)言摘編

保障疫苗和藥品安全有效可及

全國人大常委會法工委副主任 許安標

12月1日同步實施的疫苗管理法和修訂后的藥品管理法，落實“四個最嚴”要求，保障疫苗、藥品的安全、有效、可及，努力增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。“兩法”有很多亮點，突出表現(xiàn)為以下三點：

一是鼓勵研制創(chuàng)新，提升質量水平。立法堅持與改革決策相銜接，加大對研制創(chuàng)新的鼓勵和支持。明確創(chuàng)新的方向重點，加大支持力度，完善臨床試驗制度，保護新藥研發(fā)者的合法權益，激發(fā)創(chuàng)新動力；改革創(chuàng)新行政審批，實行臨床試驗默示許可、臨床試驗機構備案管理、關聯(lián)審評審批和優(yōu)先審評審批等，釋放制度紅利。

二是回應社會關切，解決焦點問題。根據(jù)各方面意見，疫苗管理法將不能排除屬于預防接種異常反應的情形納入補償范圍，并規(guī)定補償范圍實行目錄管理，根據(jù)實際情況進行動態(tài)調整；同時明確補償應當及時、便民、合理。修訂后的藥品管理法主要按照藥品功效重新調整假劣藥范圍，精準界定假藥，科學界定劣藥，不再保留按假劣藥論處的概念，將違反藥品管理秩序行為單獨作出規(guī)定。

三是嚴格設定法律責任，嚴懲違法行為。疫苗管理法首次在行政管理類法律中明確“違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任”；對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為加大處罰力度。修訂后的藥品管理法綜合運用罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、從業(yè)禁止、行政拘留等多種處罰措施，落實處罰到人；對生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，規(guī)定懲罰性賠償。

“天下之事，不難于立法，而難于法之必行?！币詫θ嗣窀叨蓉撠煹木?，積極擔當作為，常抓不懈，久久為功，保證法律規(guī)定的各項制度落地生根，保障藥品安全，維護人民健康。

推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展

工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長 王江平

醫(yī)藥工業(yè)關系人民群眾健康，是制造強國建設的重要領域，是推進健康中國建設的重要保障。

工信部一直高度重視醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，近年來與相關部門共同開展了一系列工作?！笆濉币詠恚ば挪客ㄟ^相關專項，推動醫(yī)藥企業(yè)開展技術升級和產(chǎn)能改造，支持醫(yī)藥領域60余個重點項目建設，提升醫(yī)藥行業(yè)智能化、綠色化發(fā)展水平。同時，工信部全力做好藥品、疫苗供應保障工作，會同相關部門聯(lián)合認定了6家小品種藥集中生產(chǎn)基地建設單位，到2020年底將實現(xiàn)100種小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應。

下一步，工信部將以黨的十九屆四中全會精神為指導，按照藥品管理法和疫苗管理法要求，認真貫徹落實新發(fā)展理念，以供給側結構性改革為主線，推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展。

一是發(fā)揮規(guī)劃對產(chǎn)業(yè)發(fā)展引領作用。做好行業(yè)規(guī)劃與法律的銜接協(xié)同，啟動編制“十四五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加快推進規(guī)劃的各項重點任務和重大工程。二是以科技創(chuàng)新促進產(chǎn)業(yè)轉型升級。加快推動創(chuàng)新藥開發(fā)和技術進步，積極推進醫(yī)藥領域國家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設，支持企業(yè)整合創(chuàng)新要素，突破行業(yè)共性關鍵技術瓶頸。三是大力推進行業(yè)整合重組。研究制定《推動疫苗行業(yè)整合重組方案》，提高疫苗生產(chǎn)集約化水平。以國家組織藥品集中采購為契機，積極研究采取有力政策措施，推動市場份額向生產(chǎn)規(guī)模大、質控能力強的優(yōu)勢企業(yè)集中。四是守住藥品供應保障底線。加強藥品疫苗生產(chǎn)供應監(jiān)測，充分發(fā)揮小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地作用，優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局，健全國家醫(yī)藥儲備制度，逐步完善短缺藥品和疫苗儲備，提高藥品、疫苗供應保障能力。

依法嚴打藥品違法犯罪

公安部黨委委員、反恐專員 劉躍進

公安部高度重視疫苗管理法和藥品管理法兩部法律的貫徹實施工作，將嚴格落實“四個最嚴”要求，始終保持對藥品違法犯罪的嚴打高壓態(tài)勢，切實保障藥品安全。

對此公安部近期開展了以下工作：一是加強調研指導。兩部法律頒布后，公安部及時組織人員學習調研，把握精神實質，緊密結合實際，研究提出貫徹意見，印發(fā)通知向全國公安機關作出全面部署。二是強化宣傳培訓。結合全警實戰(zhàn)大練兵活動，專題舉辦全國公安機關食藥環(huán)偵大講堂，邀請全國人大常委會法工委有關負責同志就藥品管理法的理解與適用進行遠程培訓。三是加強辦案指導。重點圍繞新藥品管理法框架下行政執(zhí)法與刑事司法銜接，特別是假劣藥鑒定檢測問題，會同國家藥監(jiān)局多次召開專題會議，共同商請全國人大常委會法工委對難點問題給予答復指導。四是加大打擊力度。今年7月25日，公安部部署開展集中打擊食藥環(huán)犯罪“昆侖”行動，截至目前，共偵破藥品犯罪案件4076起，打掉團伙674個，打掉窩點1717個，抓獲犯罪嫌疑人5084名，涉案價值36億余元。

下一步，公安部將密切與立法、司法機關及行政監(jiān)管部門協(xié)作配合，依法嚴厲打擊藥品違法犯罪，確?！皟煞ā币舐涞綄嵦?。一是抓好過渡銜接工作。公安部正指導各地公安機關審慎穩(wěn)妥做好在偵案件以及未判決案件的后續(xù)處理工作。二是深入開展培訓指導。適應新法要求，加強對當前藥品違法犯罪規(guī)律的研究，不斷總結經(jīng)驗，改進執(zhí)法，著力提升新形勢下依法打擊藥品違法犯罪的能力。三是大力加強行刑銜接。密切與有關部門協(xié)作配合，對案件及時依法出具鑒定檢測結論，確保偵查工作順利進行；積極適用行政拘留處罰，探索確立藥品案件行政拘留裁量標準。

保障預防接種和用藥安全

國家衛(wèi)生健康委黨組成員 王建軍

國家衛(wèi)生健康委黨組高度重視對疫苗管理法和藥品管理法的貫徹落實，堅持一手抓頂層設計，一手抓各項制度的具體落實。

在貫徹落實疫苗管理法方面，國家衛(wèi)健委建設免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，推進免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接，進一步推動疫苗全程電子追溯制度建立；做好疫苗招標采購和供應流通，制定2020年國家免疫規(guī)劃疫苗集中招標工作實施方案，啟動明年國家免疫規(guī)劃疫苗招采工作，加強疫苗配送環(huán)節(jié)規(guī)范化管理，細化冷鏈管理規(guī)范，配合做好疫苗儲存運輸規(guī)范的修訂工作；強化疫苗接種管理，印發(fā)管理工作方案，完善預防接種工作規(guī)范，制定免疫規(guī)劃疫苗免疫程序，完善預防接種制度規(guī)范，加強疫苗接種機構管理，強化主體責任，嚴格審核接種人員資質，加強培訓，嚴格執(zhí)行法律關于“三查七對”等方面的規(guī)定，開展全國預防接種專項整治行動，加大執(zhí)法監(jiān)督力度，創(chuàng)新執(zhí)法方式，將日常監(jiān)督與飛行檢查等有機結合起來，將嚴格的法律責任落到實處；完善預防接種異常反應相關制度，研究制定預防接種異常反應補償目錄，做好預防接種異常反應補償范圍、標準、程序的制定工作。

在貫徹落實藥品管理法方面，國家衛(wèi)健委落實法律關于實施國家基本藥物制度的規(guī)定，完善醫(yī)療機構基本藥物配備相關制度；建立短缺藥品監(jiān)測預警機制，落實短缺藥清單管理制度，搭建公立醫(yī)療機構的短缺藥品信息直報系統(tǒng)，建立監(jiān)測網(wǎng)絡體系和預警機制，起草制定相關法律配套文件；采取多種措施鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，印發(fā)鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，對仿制藥、罕見病治療藥品及兒童藥品給予政策支持；貫徹法律關于醫(yī)療機構藥事管理的規(guī)定，指導各級醫(yī)療機構完善藥事管理制度，組織起草醫(yī)療機構內(nèi)部價格行為管理規(guī)定，推動建立醫(yī)療機構藥品進貨查驗制度。

深化藥品審評審批制度改革

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 徐景和

“兩法”出臺，對藥品安全監(jiān)管工作提出了新要求。藥監(jiān)部門將認真學習貫徹黨的十九屆四中全會精神，深入學習宣傳和切實貫徹實施“兩法”，全面深化藥品審評審批制度改革。當前，各級藥監(jiān)部門正加大工作力度，深入開展疫苗管理法和藥品管理法的法律宣傳貫徹活動，積極完善配套規(guī)章制度，全面強化藥品安全監(jiān)管執(zhí)法。

一是積極完善配套規(guī)章制度，強化法治保障。加快推進配套規(guī)章制度的制修訂，盡快出臺藥品注冊管理辦法等系列規(guī)章，確?！皟煞ā甭涞貙嵤?/p>

二是持續(xù)深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展。構建以審評為主導、臨床價值為導向、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。加快創(chuàng)新藥和臨床急需藥品批準上市，支持中藥傳承和創(chuàng)新，持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價。

三是全面加強藥品全生命周期監(jiān)管，切實維護用藥安全。綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價等手段，不斷提高風險隱患發(fā)現(xiàn)、處置能力。嚴格落實企業(yè)主體責任，加強上市后藥品不良反應監(jiān)測，對存在風險隱患的藥品及時采取有效的風險控制措施。對違法違規(guī)行為始終保持嚴懲重處的高壓態(tài)勢。

四是大力夯實監(jiān)管基礎，提升監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。推進構建職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍體系。加強審評、檢驗、監(jiān)測等技術支撐體系建設，加快現(xiàn)代信息技術應用，實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。加快推進世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。全力推進中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施，推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標準、新方法。

下一步，各級藥監(jiān)部門將繼續(xù)認真貫徹黨中央、國務院部署，科學監(jiān)管，嚴格執(zhí)法，嚴守藥品安全底線，以貫徹實施“兩法”為契機，加快藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，更好地保護和促進公眾健康。

多措并舉促進疫苗行業(yè)發(fā)展

中國醫(yī)學科學院(北京協(xié)和醫(yī)學院)院長、中國工程院院士 王 辰

疫苗管理法把分散在法律和行政法規(guī)中有關疫苗的規(guī)定整合在一起，體現(xiàn)“四個最嚴”要求，以進一步促進疫苗行業(yè)發(fā)展、保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。

疫苗管理法要求建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，提出關于疫苗接種的專業(yè)性意見，衛(wèi)生健康委會同財政部建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動態(tài)調整機制。這是我國疫苗與免疫科學決策的重大機制建設，對于提高科學決策水平至關重要。

要推動將更多疫苗納入國家免疫規(guī)劃。目前我國只有14種為兒童常規(guī)接種的國家免疫規(guī)劃疫苗。國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會將制定工作計劃，明確目標方向，盡快將科學、可行的政策建議提供給國家衛(wèi)生健康委員會。同時建議國家衛(wèi)生健康委和財政部明確免疫規(guī)劃疫苗種類調整和預防接種相關經(jīng)費年度增長機制，配套出臺相關文件。

要做好聯(lián)合疫苗研制和疫苗生產(chǎn)供應。我國生產(chǎn)60種以上疫苗，年產(chǎn)能超過10億劑次，但在聯(lián)合疫苗的研制和生產(chǎn)方面還需努力。不僅如此，近兩年麻疹風疹疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗等持續(xù)短缺，已經(jīng)影響到疫苗接種工作的正常開展。如何進行企業(yè)整合以保證生產(chǎn)質量和企業(yè)的規(guī)模效益，有關部門應當認真考慮。我國目前疫苗生產(chǎn)企業(yè)過多過泛是影響疫苗質量與研發(fā)的突出問題。建議發(fā)揮有關部門協(xié)調機制的作用，做好疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，確保疫苗生產(chǎn)質量，完善運輸和發(fā)送環(huán)節(jié)，保障優(yōu)質疫苗供應。

疫苗管理法對疫苗接種各個環(huán)節(jié)都提出更高要求：要建成并管理好疫苗產(chǎn)品全程的電子追溯平臺；疫苗集中招標和統(tǒng)一談判要以質量為第一要求；要建成預防接種信息系統(tǒng)以減少差錯并方便群眾。這都需要充足的政策與人、財、物保障。

當前的另一大問題是疾病預防體系與醫(yī)療體系的分離，建議采取切實的改革措施促進預防與醫(yī)療體系的融合。

樹立法律和制度權威

中國政法大學校長 馬懷德

疫苗管理法的制定和藥品管理法的修訂體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展思想，對于形成衛(wèi)生健康領域完備的法律規(guī)范體系具有重要意義。

疫苗管理法堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，著力解決廣大人民群眾普遍關注的疫苗質量安全、預防接種安全、疫苗損害救濟等實際問題。法律明確規(guī)定由國家建立或者實行的重要制度近10項。疫苗管理法還加大了對違法行為的處罰力度，在總則中就提出“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關質量管理規(guī)范等違法行為設置了比一般藥品更高的處罰幅度，實行更嚴厲的處罰。

藥品管理法切實落實“四個最嚴”要求，全面加大對違法行為處罰力度。如對嚴重違法的企業(yè)，實行“雙罰制”，處罰企業(yè)的同時，對企業(yè)法定代表人、主要責任人也予以處罰。這些規(guī)定從立法上形成了對違法行為的震懾，有利于規(guī)范藥品和疫苗生產(chǎn)經(jīng)營和使用秩序，有利于保障廣大人民群眾用藥安全。

要樹立法律和制度權威，加強對“兩法”實施的監(jiān)督，實現(xiàn)良法善治。一是貫徹落實黨的十九屆四中全會精神，在全社會宣傳普及“兩法”知識，提高藥品疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法治觀念和制度觀念，形成人人知法、人人守法、人人護法的良好法治氛圍。二是嚴格監(jiān)管，公正執(zhí)法，形成震懾。監(jiān)管機構和執(zhí)法部門要嚴格規(guī)范文明執(zhí)法，排除對執(zhí)法活動的干預，加大對嚴重違法行為的處罰力度，強化刑事責任追究，讓違法者付出應有的代價，遏制藥品管理領域的違法行為。三是健全激勵與監(jiān)督問責機制，將兩法實施成效納入地方黨委政府領導干部政績考核評價體系。

提升質量管理水平

中國生物技術股份有限公司總裁 吳永林

中國生物是以疫苗生產(chǎn)、供應為主業(yè)的中央企業(yè)，承擔了80%以上國家免疫規(guī)劃疫苗和近30%非免疫規(guī)劃疫苗的供應保障任務。中國生物嚴格貫徹落實《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》、疫苗管理法、藥品管理法，嚴格確保疫苗安全供應，主要做了三個方面工作：

一是提升產(chǎn)品質量。中國生物對照“兩法”，深化質量確認體系和風險管控體系建設，組織對研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開展了全面的自查自糾，加大投入建立了符合要求的疫苗全程追溯體系，確保生產(chǎn)過程合規(guī)，產(chǎn)品質量合格。以世界衛(wèi)生組織預認證工作為抓手，全面提升質量管理水平。中國生物目前已有乙腦疫苗和脊灰活疫苗兩個產(chǎn)品通過了世界衛(wèi)生組織預認證，這是對我國疫苗監(jiān)管能力和疫苗產(chǎn)品質量水平達到國際標準的肯定。中國生物正在把這一成果擴大到更多產(chǎn)品線，可以預計，再通過3至5年的努力，我國的主要免疫規(guī)劃疫苗將基本通過世界衛(wèi)生組織預認證，高質量的疫苗在保障中國兒童健康的同時，將為全球健康做出更大的貢獻。

二是保障產(chǎn)品供應。為了保障國家免疫規(guī)劃疫苗的生產(chǎn)供應，中國生物進一步調整產(chǎn)業(yè)結構，在免疫規(guī)劃疫苗價格嚴重倒掛的情況下，多方籌措資金，新增投入近50億元，做好免疫規(guī)劃疫苗產(chǎn)能儲備，對部分重點品種均部署2—3家企業(yè)進行生產(chǎn)，供應保障能力大為提升。

三是加速產(chǎn)品創(chuàng)新。中國生物緊盯國際疫苗研發(fā)前沿技術，積極開展重大突發(fā)、新發(fā)傳染病疫苗和多聯(lián)多價疫苗的研制，迅速縮短與發(fā)達國家差距；聚焦疫苗技術平臺建設，在新型佐劑、新型細胞基質、新型病毒載體技術等方面取得進展，為實現(xiàn)我國疫苗研發(fā)從跟跑到領跑奠定基礎。

保障藥品質量安全

國藥控股股份有限公司副總裁 李東久

國藥控股擁有中國最大的藥品分銷及配送網(wǎng)絡?！皟煞ā背雠_后，國藥控股積極全面推動集團內(nèi)的“兩法”宣傳貫徹，開展了系列學習和宣傳培訓工作，嚴格落實“兩法”的最新要求，并對集團內(nèi)部相關管理制度和標準進行對接和完善。

國藥控股扎實做好藥品保障系統(tǒng)工程，為新法的貫徹落實打好堅實的基礎。目前，公司在全國已建成5個物流樞紐，38個省級物流中心，209個地市級物流中心，藥用專業(yè)物流倉儲總面積165萬平方米；給全國7750家二級以上醫(yī)院、11.5萬家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和超過20萬家的零售藥店提供藥品和專業(yè)服務。

國藥控股已經(jīng)建設完成并運行了從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到個人的全程追溯平臺，實現(xiàn)了“三統(tǒng)一”(統(tǒng)一采購、統(tǒng)一招標、統(tǒng)一配送)；實現(xiàn)了接種平臺“五聯(lián)動”(主數(shù)據(jù)、產(chǎn)品、醫(yī)生、患者、冷鏈設備的聯(lián)動)；實現(xiàn)了物碼合一的操作、疫苗過程中的質量控制和監(jiān)管，并形成追溯；實現(xiàn)了從生產(chǎn)企業(yè)到接種者的全程追溯；實現(xiàn)了電子交易、首營資料電子化共享；實現(xiàn)了渠道的授權管理；實現(xiàn)并落實了疫苗管理法要求的全程追溯和監(jiān)管，確保人民健康安全。

下一步，國藥控股將根據(jù)“兩法”要求，按照新的標準建設制度、風險和管控體系；進一步加強藥品經(jīng)營行為管理，保障藥品質量和安全；發(fā)揮國藥控股的網(wǎng)絡優(yōu)勢，保障供應，尤其是對偏、遠、邊等區(qū)域的藥品穩(wěn)定供應；對產(chǎn)業(yè)鏈上、下游客戶進行積極引導和檢查，排查風險，降低產(chǎn)業(yè)鏈的風險，保障老百姓的用藥安全；積極參與相關配套法規(guī)的討論和修訂工作，代表行業(yè)提供專業(yè)意見和建議，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻策。

有效推動法律實施

北京東城社管中心和平里保健科科長 王 婷

結合基層衛(wèi)生服務工作實際，我們采取了堅持三個原則、處理好三個關系的方式，有效推動疫苗管理法的落地實施。

堅持三個原則，就是要努力把握疫苗管理法精神實質。一是要高度重視。作為預防接種的基層工作者，我們高度重視疫苗管理法的實施，把安全接種疫苗作為工作的重中之重，不斷提高業(yè)務能力，更好維護人民群眾身體健康。二是要完善管理。在基層工作多年，我深知疫苗不同于一般藥品，因為疫苗的接種對象主要是兒童，在管理上具有特殊性。我們制定了完善的管理制度和工作制度，并在日常工作中嚴格執(zhí)行，做到接種前、接種中、接種后各環(huán)節(jié)全覆蓋。三是要加強宣傳貫徹。要組織工作人員定期開展學習、宣傳和培訓工作，不斷強化疫苗管理法規(guī)定的各項制度在工作實踐中落實的責任意識，提高依法實施疫苗管理的能力和水平。

處理好三個關系，才有助于有效推動疫苗管理法落地實施。一是要處理好與受種者的關系。通過換位思考，理解受種者對疫苗詢問與核對需求，耐心解釋，做到良好的溝通，建立信任的橋梁。二是要處理好與各級監(jiān)管部門的關系?；鶎庸ぷ魅藛T按照疫苗管理法的要求，在實踐中落實上級業(yè)務及監(jiān)管部門的要求，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，積極處理并解決，讓預防保健工作在疫苗管理法下實施最嚴格的管理制度，全面嚴格法律責任，堅決守住公共衛(wèi)生安全底線。三是處理好內(nèi)部的關系。全體預防保健人員要積極學習、貫徹疫苗管理法，加強培訓管理，把疫苗管理法中的要求，細化到日常工作中，落實好普法責任制。