關(guān)于仿制藥的建議：一是從源頭把好仿制藥質(zhì)量關(guān)。注重通過(guò)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)并保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等均需有透徹理解和精心設(shè)計(jì)。二是仿品種也要掌握標(biāo)準(zhǔn)。了解國(guó)內(nèi)外同品種或同類品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，跟蹤國(guó)際前沿質(zhì)量控制信息，并用于指導(dǎo)研發(fā)和評(píng)價(jià)，從“低水平重復(fù)”向“高水平仿制”邁進(jìn)。三是選準(zhǔn)參比品進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。首選已進(jìn)口的原研產(chǎn)品，其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較廣泛的非原研產(chǎn)品；沒(méi)有進(jìn)口原研產(chǎn)品的，要對(duì)市售品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比考查，擇優(yōu)選用。通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、淘汰達(dá)不到要求的品種，提高我國(guó)仿制藥整體水平。四是推動(dòng)藥品審評(píng)、審批體制改革?？茖W(xué)劃分藥品技術(shù)審評(píng)與行政審批權(quán)限；探索臨床審評(píng)和生產(chǎn)審評(píng)管理模式改革，簡(jiǎn)化審批監(jiān)管流程，縮短審批周期。進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批資源配置；健全藥品管理法律法規(guī)，以引導(dǎo)和規(guī)范仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

蔣作君

關(guān)于“仿制±藥”的建議：一是在仿制藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)上進(jìn)行修飾，如增加鹽基、糖基、堿基等，以增強(qiáng)療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對(duì)仿制藥進(jìn)行藥劑學(xué)創(chuàng)新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統(tǒng)的研究開(kāi)發(fā)。三是加強(qiáng)對(duì)“手性”仿制藥的研究。

關(guān)于“仿生藥”的建議：一是進(jìn)一步加大對(duì)中草藥的投入和研究。之所以要加大對(duì)中草藥的投入和研究，是因?yàn)閺闹胁菟幹泻Y選新藥有規(guī)律可循、命中率較高、花費(fèi)少、周期短。二是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外，還有其他藥效，值得進(jìn)一步加強(qiáng)研究。

（作者系全國(guó)政協(xié)常委、全國(guó)政協(xié)副秘書(shū)長(zhǎng)，致公黨中央常務(wù)副主席）