我國(guó)仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題主要表現(xiàn)在：一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致，與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大；不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報(bào)、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過(guò)多，重復(fù)嚴(yán)重。其原因，一是不同階段上市藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)不同；二是受到藥品醫(yī)保招標(biāo)等政策的影響。

陳凱先

仿制藥質(zhì)量的提升需要管理體制機(jī)制的改革和創(chuàng)新，需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出了指導(dǎo)方針，當(dāng)前，急需制定具體政策措施，予以落實(shí)。為此建議：

一、 進(jìn)一步完善鼓勵(lì)發(fā)展國(guó)產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策。對(duì)國(guó)內(nèi)未上市、專利即將到期的患者急需品種，應(yīng)在招標(biāo)價(jià)格政策、醫(yī)保報(bào)銷額度、上市審評(píng)審批速度等方面給予優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的首仿藥品。

二、 完善招標(biāo)、醫(yī)保政策。對(duì)招標(biāo)產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開(kāi)支，還應(yīng)考慮企業(yè)對(duì)研發(fā)、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險(xiǎn)等的投入?；舅幬飯?jiān)持“集中招標(biāo)、量?jī)r(jià)掛鉤”原則；對(duì)同一化學(xué)名稱的藥品，設(shè)立與原研藥相同的報(bào)銷限額；探索按照臨床路徑和品種確定報(bào)銷費(fèi)用的辦法。

三、 對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥給予相關(guān)配套政策支持。根據(jù)產(chǎn)品特性、研發(fā)注冊(cè)歷史情況和臨床使用等信息，確定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)品種。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)質(zhì)量評(píng)分、醫(yī)保報(bào)銷比例等方面給予政策支持，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

四、 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)上市后藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)監(jiān)測(cè)。對(duì)企業(yè)給予相關(guān)政策支持。

五、 推動(dòng)優(yōu)質(zhì)低價(jià)短缺藥品合理調(diào)整價(jià)格，保障供應(yīng)和質(zhì)量。對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的低價(jià)短缺藥品放開(kāi)價(jià)格管制，通過(guò)市場(chǎng)形成合理價(jià)格，或采取財(cái)政補(bǔ)貼等措施，保障臨床急需短缺藥品的供給。

（作者系全國(guó)政協(xié)委員，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員、中國(guó)科學(xué)院院士）