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周然:切實做好仿制藥質(zhì)量一致性評價
周然
就做好仿制藥質(zhì)量一致性評價談三點建議:
一、 追求質(zhì)量一致性,不能犧牲可及性。發(fā)展仿制藥,首先是解決“沒藥可用”的問題,這是前一階段發(fā)展的主題?,F(xiàn)在開展一致性評價,主要是解決“用上好藥”的問題,參比的對象是原研藥,評價的標準是體外溶出度和生物利用度。但一致性評價只是手段,最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥,不能為了追求一致性而“沒藥可用”。所以制度設(shè)計要盡可能周全一些,確保好藥留下來繼續(xù)做好,避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。
二、 讓企業(yè)動起來,才能真正開好局。一致性評價的主體是企業(yè)。最近把藥檢機構(gòu)前一階段在做的一些工作轉(zhuǎn)移給企業(yè),進一步突出了企業(yè)的主體責(zé)任。對實力強的大型企業(yè)來說,開展這項工作不成問題。但現(xiàn)實情況是,中小企業(yè)占大多數(shù),技術(shù)水平和研發(fā)能力薄弱,想過這一道“坎”很困難。這就需要國家從政策層面引導(dǎo),是業(yè)務(wù)外包,或是轉(zhuǎn)讓批文、兼并重組,讓這些企業(yè)在改革中找到出路。一致性評價的本意不是為了打擊中小企業(yè),更何況這些企業(yè)很多是地方經(jīng)濟社會發(fā)展中的重要角色,地方政府也會支持他們平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。
三、 不能只給企業(yè)壓擔(dān)子,政府才是“第一責(zé)任人”。企業(yè)做好藥,政府把好關(guān),各盡其職、各負其責(zé),老百姓就能吃上放心藥。一致性評價是一項大工程,幾乎囊括整個行業(yè)各產(chǎn)業(yè)鏈,“牽一發(fā)而動全身”。政府部門不能只是監(jiān)督企業(yè)履行主體責(zé)任,而是要切實負起第一責(zé)任,從推進健康中國建設(shè)、實施“中國制造2025”戰(zhàn)略出發(fā),在下一個五年、十年甚至更長時間,讓“國藥準字”品牌贏得老百姓的信任、國際市場的認可。
(作者系全國政協(xié)委員,山西省人大常委會副主任、山西中醫(yī)學(xué)院院長)
編輯:邢賀揚
關(guān)鍵詞:周然 仿制藥 質(zhì)量一致性 藥檢機構(gòu) 國藥準字