□　本報記者 　　趙 　麗

□　本報實習生 王玉風

疫苗生產(chǎn)儲存等環(huán)節(jié)技術(shù)要求嚴格監(jiān)管部門接種機構(gòu)職責明確

我國建完備法律制度保障疫苗安全

4月25日，是“全國兒童預(yù)防接種宣傳日”。自1986年6月確認設(shè)立以來，“全國兒童預(yù)防接種宣傳日”已經(jīng)走過了30年，但在今年，這一天顯得很特別——

4月25日，國務(wù)院總理李克強簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。“決定”加大了處罰及問責力度，還明確，發(fā)生重大疫苗安全事件，地方政府及監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)當引咎辭職。

新版疫苗條例的實施，讓群眾重拾對疫苗安全的信心。實際上，包括疫苗條例，我國已經(jīng)建立一套保障疫苗安全的體系。

預(yù)防接種取得諸多成就

預(yù)防接種工作的開展，不僅有效保護了群眾健康，也大大降低了傳染病的發(fā)病率，提高了群眾的期望壽命。

北京市衛(wèi)計委發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2015年年底，北京市已連續(xù)31年無脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生，連續(xù)19年無白喉病例發(fā)生，麻疹、百日咳、新生兒破傷風、乙腦、流腦等疾病的發(fā)病率、死亡率均已降到歷史最低水平。

北京市的數(shù)字只是全國的縮影。

中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會名譽主任委員、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授莊輝向《法制日報》記者介紹，自1978年開始實施兒童免疫規(guī)劃以來，我國預(yù)防接種工作取得不小成就：

麻疹、甲型肝炎、流行乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉等傳染病的發(fā)病率已降至歷史最低水平；

消滅了本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播。最后一例本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生在1994年，比世界衛(wèi)生組織宣布西太平洋區(qū)于2000年消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播提前了6年；

乙型肝炎病毒感染率、急性乙型肝炎發(fā)病率以及乙型肝炎相關(guān)肝硬化、肝癌的發(fā)病率和死亡率明顯下降。

此外，還有一系列具體數(shù)字，在莊輝看來值得細說：

我國于1992年將乙型肝炎疫苗納入免疫規(guī)劃管理(疫苗及接種費用由家長負擔)。2002年后，乙肝疫苗免費，但仍收取接種費。2005年新生兒乙肝疫苗免疫完全免費；

自1992年至2014年，5歲以下兒童乙型肝炎病毒表面抗原攜帶率由1992年的9.67%降至2014年的0.32%，下降96.8%，約1億名兒童免受HBV感染，提前實現(xiàn)了世界衛(wèi)生組織提出的5歲以下兒童慢性乙型肝炎病毒感染率低于1%的目標。2014年2月24日，世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)辦事處主任申英秀特向中國政府頒獎，以表彰我國在兒童乙肝防控工作中所取得的突出成就。

除了上述數(shù)字外，還有兩個數(shù)字值得關(guān)注。

國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明表示，一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過8年甚至20年的研發(fā)階段，疫苗在獲得注冊前需經(jīng)過嚴格的動物實驗和臨床研究，疫苗在上市使用前要執(zhí)行嚴格的批簽發(fā)制度。從研發(fā)到生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，疫苗出現(xiàn)安全性問題，就會被直接“斃掉”。

上市前需接受嚴格檢測

8年甚至20年的研發(fā)階段，只是疫苗安全之旅的開端。

從研發(fā)到注射人體，一支疫苗要發(fā)揮預(yù)防疾病的作用，所經(jīng)歷的都是嚴苛的安全管理。疫苗的質(zhì)量標準含有安全、有效性等指標。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)指導(dǎo)下生產(chǎn)疫苗，國家食藥監(jiān)總局對疫苗生產(chǎn)進行最為嚴格的監(jiān)管，實施批簽發(fā)放行制度。

“新的疫苗必須經(jīng)過I期、II期和III期臨床試驗，并通過國家藥品審評中心審評，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理批準，方可生產(chǎn)?！鼻f輝說，生產(chǎn)單位必須嚴格按照疫苗的制劑規(guī)程生產(chǎn)疫苗，保證各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)范、安全，并對疫苗的半成品和成品進行檢定，檢定合格后方可出廠。

即使如此，這樣的疫苗依舊不能上市，因為它們還要去幾個地方。

首先是中國食品藥品檢定研究院。在那里，生產(chǎn)廠家的疫苗要進行常規(guī)檢定或抽檢，方可上市。

到達各級疾病預(yù)防控制中心后，疫苗還要接受檢測。那里的工作人員不僅負責預(yù)防接種和免疫規(guī)劃的技術(shù)指導(dǎo)，還要承擔疫苗針對疾病的監(jiān)測和控制、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護等工作。

除此之外，我國還有一系列保障疫苗安全的措施。

此前對山東疫苗事件的調(diào)查顯示，有些疫苗雖是正規(guī)廠家生產(chǎn)，但因為存儲運輸環(huán)節(jié)沒有按照國家標準冷藏處理而導(dǎo)致失效。因此，我國的疫苗運輸?shù)睦滏滙w系引起了社會關(guān)注。

在莊輝的介紹中，各級疾病預(yù)防控制中心、基層接種單位均是冷鏈管理單位。

我國最大的疫苗生產(chǎn)廠家、北京天壇生物制品股份有限公司的總經(jīng)理魏樹源介紹，我國已建立疫苗運轉(zhuǎn)的冷鏈體系來確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量。他說，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進行37攝氏度加速穩(wěn)定性試驗檢測。簡單來說，就是把疫苗放置在37攝氏度環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數(shù)等有效成分含量的下降值在可接受范圍內(nèi)且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品。

值得再次厘清的事實是，山東問題疫苗事件中牽涉到的問題疫苗屬于二類疫苗，由公民自費并且自愿受種，與政府免費向公民提供的疫苗種類不同，而且，二者相關(guān)管理制度也存在差異。問題疫苗事件發(fā)生后，各地紛紛收緊了對二類疫苗接種工作的管理，問題疫苗生存的制度漏洞已得到彌補。

《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》更是進一步明確，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。