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防癌疫苗上市 莫因謹(jǐn)慎而裹足
預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗用了十年才進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地,它走的彎路提示我們:醫(yī)藥審批,不能固守僵硬條款,特別是防癌類(lèi)救命藥。
這是則讓很多人欣喜卻又略感遺憾的消息:日前藥企葛蘭素史克宣布,旗下有了首個(gè)獲中國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)上市許可的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗——希瑞適。這意味著,時(shí)隔十年,已在全球百余個(gè)國(guó)家實(shí)施廣泛接種的HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗,終于進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng),內(nèi)地女性去香港打HPV疫苗的局面也有望扭轉(zhuǎn)。
此消息引人關(guān)注,跟宮頸癌的常見(jiàn)不無(wú)關(guān)系:它已成婦科最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一,占女性癌癥的第二位,僅次于乳腺癌。數(shù)據(jù)顯示,每年全球約有45萬(wàn)人罹患宮頸癌,20多萬(wàn)人死于該疾病,近年來(lái),我國(guó)宮頸癌的發(fā)病率約占全球的三分之一。
對(duì)于宮頸癌,中晚期病例死亡率高的情況也仍未得到根本改變。除了手術(shù)與放化療外,目前在臨床界推崇的防范措施有兩個(gè),一個(gè)是通過(guò)HPV篩查做到早發(fā)現(xiàn),一個(gè)是通過(guò)注射疫苗來(lái)預(yù)防。
確實(shí),希瑞適不是直接預(yù)防癌癥,而是預(yù)防HPV感染來(lái)降低宮頸癌的發(fā)生。但幾乎99%的宮頸癌患者都與HPV感染有關(guān),而HPV又是女性中常見(jiàn)的感染,差不多每5個(gè)中就有4個(gè)感染過(guò)HPV。盡管大部分HPV感染都能被人體自然免疫系統(tǒng)清除,但若感染較特殊的病毒HPV16或HPV18,發(fā)展為宮頸癌前病變的可能性要提高35倍。
HPV疫苗的作用,就是讓人體對(duì)后兩者產(chǎn)生有效免疫。它固然不能像牛痘消滅天花那樣消滅宮頸癌,但能讓其發(fā)生率大幅下降。所以自2006年在美國(guó)、墨西哥等國(guó)家率先獲批上市以來(lái),迅速獲得了廣泛認(rèn)可,截至2014年2月,該疫苗已在包括我國(guó)臺(tái)灣、香港地區(qū)的132個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市。
可就是這么個(gè)有效的治療方法,在中國(guó)內(nèi)地遲遲未能獲得應(yīng)用機(jī)會(huì)。造成該局面的主要原因,是因按照我國(guó)的《藥品進(jìn)口管理辦法》,對(duì)于進(jìn)口疫苗,必須做一次專(zhuān)屬于我國(guó)的臨床藥學(xué)試驗(yàn),而近10年因樣本數(shù)量不夠,相關(guān)藥物一直未能通過(guò)審批關(guān)。
用藥如用兵,救人勝救火,在藥品使用上,遵循謹(jǐn)慎態(tài)度沒(méi)有錯(cuò),但不能因?yàn)橹?jǐn)慎而裹足不前。
因?yàn)槊绹?guó)食品藥品管理局FDA采用的標(biāo)準(zhǔn)被WHO(世界衛(wèi)生組織)視為藥品方面最高的安全標(biāo)準(zhǔn),世界多數(shù)國(guó)家都予以采信,我們國(guó)家與歐美人種不同,積累一些自己的數(shù)據(jù)本無(wú)可厚非,但在與我們?nèi)朔N接近的日本已經(jīng)開(kāi)始使用,而我國(guó)臺(tái)灣、香港也已有了良好的使用效果,再抱著一些僵化條款而不顧人的生命安危,就不再是謹(jǐn)慎了。
有專(zhuān)業(yè)人士估算,這樣的拖延,可能會(huì)使5000多萬(wàn)女孩錯(cuò)失接種良機(jī),導(dǎo)致38萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例,這是個(gè)很令人痛心的數(shù)字,代價(jià)沉重。
應(yīng)看到,近年來(lái),針對(duì)以往行政審批的繁瑣冗長(zhǎng),中央多次強(qiáng)調(diào)要簡(jiǎn)政放權(quán),簡(jiǎn)化審批流程。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委應(yīng)基于該精神,在醫(yī)療技術(shù)的審批方面向著輕審批,重監(jiān)管的方向發(fā)展。
我國(guó)作為一個(gè)原研藥品較少的國(guó)家,在審批方面設(shè)立的一些靈活性不夠的限制,使得我國(guó)患者不得不付出更多的經(jīng)濟(jì)或時(shí)間、甚至生命成本,這不應(yīng)該。在宮頸癌的預(yù)防方面,我們已經(jīng)走了彎路,真心希望今后能通過(guò)審批壓減和臨床試驗(yàn)替代終點(diǎn)指標(biāo)優(yōu)化等,讓這樣的彎路越來(lái)越少。
□鄭山海(醫(yī)生)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:防癌疫苗上市 HPV疫苗