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應該曬曬臨床數(shù)據(jù)造假的藥企名單
光明網(wǎng)評論員:今天(9月20日)有媒體報道說,來自國家食品藥品監(jiān)督局的數(shù)據(jù)顯示,截至2016年1月21日,因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題,國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個,占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床,這個占比則達到81%。據(jù)食藥部門官員表示,新藥審批部門在相關核查中發(fā)現(xiàn)很多藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)不完整,分析數(shù)據(jù)沒有級差軌跡,有的數(shù)據(jù)沒辦法溯源;還有的企業(yè)故意瞞報、漏報不良反應記錄,對達不到預期的試驗數(shù)據(jù)進行修改,等等。
上述報道稱,9月初,一篇“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假,背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的文章引起關注。該文披露說,國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來,發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)申報審批的新藥中,超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假。這一現(xiàn)象的背后是監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守,藥企、中介、醫(yī)生等相關主體違規(guī)問題突出。而臨床數(shù)據(jù)造假的直接后果是藥效差,臨床數(shù)據(jù)造假影響的是所有用藥者和可能的潛在用藥者。
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假,其危害性想必不用多言。在制假售假、假冒偽劣產品滲透至社會的各個層面的環(huán)境中,造假顯然不是藥企的“專利”,藥企涉臨床試驗數(shù)據(jù)造假也并不奇怪。但藥企造假,尤其是藥企勾結中介、醫(yī)院及其醫(yī)生造假,卻更顯其操守和道德的缺失,對社會的心理沖擊也更大,并且也更清晰地襯映了監(jiān)管制度以及藥品審批程序中的問題。
以往藥企對新藥審批程序的抱怨就是嫌其太慢。新藥審批過程環(huán)節(jié)繁復,時間漫長,這其中確有審批程序不合理以及審批機構本身存在的工作效率問題,但也有中國藥企過多,新藥申報品種過多,以及大量申報本身不合規(guī)因此占用和浪費審批成本的問題。相權其中種種難以在短期內理順的矛盾,面對上述高達80%以上的申報新藥臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的現(xiàn)象,新藥審批還是寧慢勿濫的好。
從上述報道可知,國家食藥總局的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作剛剛開始一年。從查出的問題看,這項工作應該成為審批和監(jiān)管部門日常工作的重要部分,而不應是運動式的一陣風。由此,才能讓那些躲風頭的藥企回心轉意,從審批監(jiān)管環(huán)節(jié)淘汰一批沒有研發(fā)能力乃至靠造假數(shù)據(jù)蒙混審批和監(jiān)管的藥企。食品和藥品關系到人們的生存及其質量,其生產和監(jiān)管不容閃失。對那些涉嫌在審批或其他環(huán)節(jié)造假的藥企,應該處以最嚴厲的懲罰,并限制相關責任人終身不得進入食品藥品行業(yè)。
反腐敗行動以來,查處了不少新藥審批領域的腐敗案件,一些所謂新藥,其實并不新,只是將舊藥換個“馬甲”、起個洋名,從而周身一變,坐地起價……這樣的“新藥”不知耽誤了多少人的治療,害了多少人?,F(xiàn)在,居然還有藥企繼續(xù)造假,鋌而走險,那么,掌握著這份臨床數(shù)據(jù)造假的藥企名單的部門,應該拿出來在陽光下曬一曬,看看哪家藥企還在干坑蒙拐騙的勾當。
編輯:劉文俊
關鍵詞:臨床數(shù)據(jù) 造假 藥企名單