國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認為，這是我國藥品領域的重大改革，將對進一步破除以藥補醫(yī)、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔意義深遠。針對藥品流通領域的一些亂象，《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施，后期將會有多個配套文件出臺，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。

破藥品短缺

從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力

近年來，廉價藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問題，既要快速應對燃眉之急，更應著力建立長效機制。

《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場供應。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評。工信部消費品工業(yè)司副司長郭翔表示，工信部結合相關戰(zhàn)略，繼續(xù)做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

仿制藥質量療效

推行一致性評價

對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，“是補歷史的課”。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病患要求？據(jù)了解，通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

推進上市許可

持有人制度試點

此前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準文號、經(jīng)過規(guī)范認證后，才能生產(chǎn)該藥品。實踐中，逐漸形成“量多質劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達幾百家。

《意見》對藥品生產(chǎn)領域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵新藥研發(fā)，抑制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。（新華社記者 陳芳 胡喆）