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藥品注冊(cè)管理征求意見(jiàn):兒童專用藥實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)
中辦國(guó)辦日前發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。為貫徹落實(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局正組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂。
10月23日,食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》,向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),要求于2017年11月25日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊(cè)管理司),電子郵箱:ypzcglbf@cfda.gov.cn。
澎湃新聞(www.thepaper.cn)注意到,食藥監(jiān)總局2016年7月也曾發(fā)布過(guò)一份《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》,彼時(shí)是為貫徹落實(shí)2015年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。
相比2016年的修訂版本,此次修訂版總條目已從147條增加到187條,同時(shí)著重增補(bǔ)了關(guān)于藥品上市許可持有人制度、設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度等相關(guān)內(nèi)容。
修訂稿明確,國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究,履行藥品的全生命周期管理,并承擔(dān)法律責(zé)任。
此外,修訂稿還明確設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度,對(duì)于創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥等申請(qǐng)人提交的相關(guān)數(shù)據(jù),實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。
此外,為了加快藥品審評(píng)審批工作,修訂稿還要求國(guó)家藥品管理部門在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
藥品上市許可持有人可委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)
根據(jù)食藥監(jiān)總局在2016年06月17日發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀,藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者,即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品,或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
此次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿對(duì)藥品上市許可持有人制度也進(jìn)行了詳細(xì)闡述。
該制度最核心的內(nèi)容是申請(qǐng)人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備。
為了避免藥品研制和生產(chǎn)的分離所帶來(lái)的責(zé)任不清問(wèn)題,修訂稿明確要求:申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估,或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見(jiàn)進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,保證藥物研究及制備過(guò)程規(guī)范、全程可追溯。
盡管允許研發(fā)和制備機(jī)構(gòu)分離,但修訂稿中同樣明確了責(zé)任,即“藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究,履行藥品的全生命周期管理,并承擔(dān)法律責(zé)任?!?/p>
而針對(duì)藥物研究質(zhì)量的保證一欄,修訂稿也明確:臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度
長(zhǎng)期以來(lái),加快藥品審評(píng)審批一直是食藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作。
此次修訂稿明確“設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度”, 并對(duì)相關(guān)重點(diǎn)藥品的申報(bào)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。
2016年2月26日,國(guó)家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》,提出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,優(yōu)先對(duì)艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老人年特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)行審評(píng)審批。
在具體的操作上,此次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿還增加了對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥等申請(qǐng)人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù):“在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng),經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外?!?/p>
澎湃新聞對(duì)照發(fā)現(xiàn),在2016年版《藥品注冊(cè)管理辦法》中,相關(guān)規(guī)定僅為:對(duì)于罕見(jiàn)病、特殊病種等情形,可以在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)。
不僅如此,今年的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿對(duì)管理部門的審評(píng)審批工作效率也進(jìn)行了強(qiáng)化。
對(duì)于申報(bào)資料的形式審查,最新修訂將“在規(guī)定時(shí)限內(nèi)”完成直接明確到“在5個(gè)工作日內(nèi)”,并且取消了原先時(shí)限為30日內(nèi)進(jìn)行初步審查的規(guī)定。
值得一提的是,修訂稿還對(duì)申請(qǐng)上市藥品涉及到的專利權(quán)人增設(shè)保護(hù)條款,要求申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí),要明確涉及專利事項(xiàng)是否存在侵權(quán),并在規(guī)定期限內(nèi)告知專利權(quán)人相關(guān)情況。
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:藥品注冊(cè)管理 征求意見(jiàn) 兒童專用藥 數(shù)據(jù)保護(hù)
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