首頁(yè)>尋醫(yī)·問(wèn)藥>醫(yī)訊同期聲醫(yī)訊同期聲
醫(yī)院傳統(tǒng)中藥制劑需備案管理
2月12日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》,明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理;傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,一般不得調(diào)劑使用,需要調(diào)劑使用的,按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
《公告》所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括,由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致,與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒等不得備案。
國(guó)家食藥監(jiān)管總局明確,各省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)備案信息平臺(tái)填報(bào)完整備案資料,平臺(tái)自動(dòng)公開(kāi)制劑名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、備案號(hào)等傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息,傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,不具資質(zhì)者可委托符合條件的單位配制,但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)備案。
《公告》指出,傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù),嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任,建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑,在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后不予再注冊(cè),符合備案要求的可按規(guī)定進(jìn)行備案。(首席記者劉志勇)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:醫(yī)院 傳統(tǒng)中藥制劑 備案管理
更多
更多
- 中國(guó)制造助力孟加拉國(guó)首條河底隧道項(xiàng)目
- 澳大利亞豬肉產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)官員看好進(jìn)博會(huì)機(jī)遇
- 聯(lián)合國(guó)官員說(shuō)敘利亞約1170萬(wàn)人需要人道主義援助
- 伊朗外長(zhǎng)扎里夫宣布辭職
- 中國(guó)南極中山站迎來(lái)建站30周年
- 聯(lián)合國(guó)特使赴也門(mén)斡旋荷臺(tái)達(dá)撤軍事宜
- 以色列前能源部長(zhǎng)因從事間諜活動(dòng)被判11年監(jiān)禁
- 故宮博物院建院94年來(lái)首開(kāi)夜場(chǎng)舉辦“燈會(huì)”