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國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)192個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
公告明確,在國(guó)家藥監(jiān)局組織核查前,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家藥監(jiān)局公布其名單,不追究其責(zé)任。食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃,并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門,公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人,國(guó)家藥監(jiān)局將依法嚴(yán)肅處理。?。ㄓ浾唏R艷紅)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:國(guó)家藥監(jiān)局 藥品注冊(cè) 臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)核查