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為行業(yè)“松綁”上海擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度改革試點
中新網(wǎng)上海7月5日電 (記者 陳靜)率先探索為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”的上海,將改革試點從自貿(mào)區(qū)擴(kuò)展到全上海。上海市食品藥品監(jiān)督管理局5日發(fā)布公告,允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰當(dāng)日表示,該局正積極推進(jìn)改革,早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋。同時,該局期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用,打破地域局限,適時推廣到全國。
過去,中國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,這影響了研究人員及企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情,限制了創(chuàng)新要素的合理配置,亦與國際通行規(guī)則不符。
2017年12月7日,《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《試點方案》)發(fā)布實施。作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大審評審批突破,醫(yī)療器械注冊人制度直擊企業(yè)發(fā)展長期以來的“痛點”。
據(jù)介紹,對此,行業(yè)企業(yè)反響十分熱烈。多家本土企業(yè)希望通過試點實現(xiàn)資源優(yōu)化配置,提高企業(yè)競爭力;從全國范圍來看,一些快速成長的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有意向在上海注冊設(shè)立研發(fā)中心;同時,多家知名跨國企業(yè)總部也密切關(guān)注試點工作進(jìn)展,期望通過參與試點優(yōu)化路徑,實現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化。
據(jù)透露,《試點方案》實施至今,已有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品按照《試點方案》獲準(zhǔn)許可;三家企業(yè)的九個產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道;57家企業(yè)表達(dá)了參與試點意向。已獲準(zhǔn)許可的三個試點案例分別針對集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴(kuò)大生產(chǎn)場地等情形,涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
上海市食藥監(jiān)局方面對記者透露,在試點中,該部門發(fā)現(xiàn),因受限于試點范圍,區(qū)域內(nèi)資源配置的優(yōu)勢難以充分發(fā)揮,諸多有試點意向的企業(yè)只能通過在自貿(mào)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點。企業(yè)迫切希望試點范圍擴(kuò)大至全上海。
林峰指出,對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)而言,擴(kuò)大試點范圍將使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升,試點類型將不斷豐富。同時,這也將進(jìn)一步推動此間各醫(yī)療器械企業(yè)差異化分工協(xié)作,形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng),資源優(yōu)化配置效應(yīng)將愈加顯現(xiàn)。
“遠(yuǎn)心醫(yī)療”的單道心電記錄儀是獲批上市的首個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時26個工作日,比法定工作時限縮短了82%。上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司董事長孫毅勇接受采訪時表示,醫(yī)療器械注冊人制度下,該企業(yè)可利用母公司的生產(chǎn)場地和設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn),減少了重復(fù)投資。
跨國企業(yè)美敦力的手術(shù)動力系統(tǒng)也獲得了許可。該企業(yè)方面表示,進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式,縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈,節(jié)省了生產(chǎn)成本,上市后將降低產(chǎn)品售價,惠及患者。據(jù)介紹,隨著試點范圍擴(kuò)大至全上海,未來該企業(yè)手術(shù)動力系統(tǒng)整個產(chǎn)品的全部生產(chǎn)流程都可以在上海完成,對企業(yè)和患者都將是更大的福音。(完)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:上海 擴(kuò)大醫(yī)療器械 注冊人制度 改革試點