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廣州醫(yī)生創(chuàng)新晚期卵巢癌治療方案登陸《柳葉刀》 換用醫(yī)保藥費用降九成

2018年08月08日 14:10 | 來源:廣州日報
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正在工作中的黃欣、藍(lán)春燕研究團隊。圖/廣州日報全媒體記者周潔瑩 通訊員黃金娟、余廣彪、楊森

近日,中山大學(xué)腫瘤防治中心黃欣、藍(lán)春燕教授團隊的最新卵巢癌研究成果在國際醫(yī)學(xué)界頂級腫瘤學(xué)雜志《Lancet Oncology》(《柳葉刀·腫瘤》)在線發(fā)表——口服國產(chǎn)靶向藥物聯(lián)合口服化療藥物控制晚期復(fù)發(fā)卵巢癌的治療方案效果優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案。

這是中國內(nèi)地婦科腫瘤醫(yī)生所主導(dǎo)的臨床研究成果首次在該雜志發(fā)表,這一成果給晚期鉑耐藥的復(fù)發(fā)卵巢癌病人帶來了極大的獲益:動輒兩三萬元一療程的自費化療藥可以用醫(yī)保國產(chǎn)藥代替了,每個月的費用降低到數(shù)千元;全口服的治療方案讓晚期病人可以居家養(yǎng)病,大大提高了生活質(zhì)量;大部分入組試驗患者用藥以后病情得到控制的時間從傳統(tǒng)方案的3個多月延長到8.1個月。

現(xiàn)狀:治晚期卵巢癌 因耐藥而無藥可醫(yī)

據(jù)該團隊帶頭人黃欣教授介紹,卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一,其死亡率一直高居婦科惡性腫瘤首位。2015年,中國約有52100例新發(fā)病例,約有22500名患者因此死亡。超過70%的患者在就診時已為疾病晚期。

盡管20年多來,隨著外科手術(shù)技能的提升,以及紫杉醇類、鉑類和眾多二線化療藥物的臨床應(yīng)用,卵巢癌患者的預(yù)后得到了明顯改善,但晚期患者的5年生存率仍然不足30%。大部分晚期患者在完成了標(biāo)準(zhǔn)治療后仍會復(fù)發(fā),并且大部分患者在多次復(fù)發(fā)后最終進(jìn)展成對于最重要的化療藥物——鉑類耐藥。患者產(chǎn)生鉑耐藥后,治療方案的選擇非常有限,可用的幾種化療藥物均僅對10%~30%的患者有效,其中位無進(jìn)展生存期(PFS,也就是用藥后能維持腫瘤不再發(fā)展變大)僅為3~4個月,治療效果極差。因此,鉑耐藥卵巢癌的治療是當(dāng)下的研究熱點和難點,臨床上為鉑耐藥患者尋找新的有效藥物尤為迫切。

突破:相中國產(chǎn)新藥 大膽“聯(lián)合”使用

黃欣說,近年來的多項臨床研究證據(jù)表明,抗血管生成藥物與化療藥物的聯(lián)合應(yīng)用,能有效改善鉑耐藥卵巢癌患者的預(yù)后。但這些藥物費用昂貴,很多藥物暫時還未在中國內(nèi)地上市,因此,黃欣、藍(lán)春燕教授研究團隊把目光投向了國產(chǎn)新一代小分子抗血管生成(VEGFR2)靶向藥物阿帕替尼。

據(jù)介紹,阿帕替尼作為我國自主研發(fā)的靶向治療新藥,其單藥的抗腫瘤作用已在胃腸道癌多個臨床研究中得到證實,并于2014年獲得我國SFDA批準(zhǔn)上市。與以往大部分靶向藥物不同,阿帕替尼是一種口服的靶向藥,具有使用方便的天然優(yōu)勢。之前已有研究結(jié)果顯示,阿帕替尼與細(xì)胞毒藥物(通過化學(xué)反應(yīng)改變細(xì)胞結(jié)構(gòu)殺死細(xì)胞的藥物)的聯(lián)合有協(xié)同作用;另一種口服的周期特異性抗腫瘤藥物——依托泊苷能夠干擾腫瘤細(xì)胞DNA的合成和復(fù)制,也是治療鉑耐藥性卵巢癌的簡便而性價比高的有效藥物。因此,研究團隊推測,這兩類藥物,作用的機理不同,無明顯毒副反應(yīng)疊加,若將這兩者聯(lián)合應(yīng)用,或許能產(chǎn)生令人欣喜的效果。

因此,黃欣、藍(lán)春燕團隊和該院內(nèi)科黃慧強教授從實驗設(shè)計之初,便大膽嘗試采用阿帕替尼聯(lián)合依托泊苷兩種藥物的全口服,簡化治療方案。

治療:85.7%患者病情得到控制

2016年8月,研究團隊正式啟動了項目的Ⅱ期臨床研究,收治了35例鉑耐藥性上皮性卵巢癌患者。該研究的結(jié)果顯示,阿帕替尼聯(lián)合口服依托泊苷方案的客觀有效率達(dá)到54.3%,并且85.7%的患者病情得到控制。同時,該研究觀察到中位無進(jìn)展生存期(PFS)提高到了8.1個月,而以往的傳統(tǒng)方案,這一數(shù)據(jù)僅有三四個月,業(yè)界類似有突破的研究、使用外國藥物的新方案,這一數(shù)據(jù)最多也僅有6.1個月。此外,由于該治療方案均為口服藥物,且不良反應(yīng)容易耐受,所以患者均能在門診接受治療。

也就是說,研究團隊首次提出的全新理念組合治療方案——新型口服靶向藥物阿帕替尼+傳統(tǒng)口服周期特異性抗腫瘤藥物依托泊苷,療效高于現(xiàn)有的國際共識治療方案,可以比原有方案大幅延長晚期患者病情控制的時間,且方案的耐受性良好。

值得注意的是,與傳統(tǒng)方案相比,阿帕替尼與依托泊苷均為口服制劑,兩者聯(lián)合的全口服方案,應(yīng)用簡便,可有效提高患者治療的依從性,明顯提高患者的生活質(zhì)量。此外,該治療方案能顯著減少住院的時間與治療費用,節(jié)約了大量醫(yī)療資源。

團隊成員為患者們算了一筆賬:目前首選的經(jīng)典化療藥物,一個療程需要約2萬余元,且純自費,新方案使用國產(chǎn)阿帕替尼,一個療程(1個月)6盒共8160元,依托泊苷每盒100多元可用21天,由于這些國產(chǎn)藥物都屬于醫(yī)保乙類藥物,患者自己只需承擔(dān)20%,相當(dāng)于每月費用僅在2000多元左右。再加上相關(guān)贈藥方案,費用的優(yōu)勢十分明顯。

黃欣說,這一新方案非常適合難治復(fù)發(fā)卵巢癌患者作為常用的治療方案,具有很好的臨床推廣應(yīng)用前景,今后有望改寫卵巢癌臨床治療指南,造福廣大患者。

進(jìn)展:正申請III期隨機對照研究

目前,該團隊正在申請進(jìn)行III期隨機對照研究,進(jìn)一步擴大樣本量,并將治療效果與國際公認(rèn)的常用方案進(jìn)行更加客觀、直接的對比,從而更有力地證明該方案的有效性,讓更多人接受這一中國學(xué)者設(shè)計的方案。

一旦申請獲批,研究團隊就將開啟新一輪的患者入組招募,屆時符合條件參與試驗的患者將可以獲得免費治療用藥。

全新理念組合治療

新型口服靶向藥物阿帕替尼+傳統(tǒng)口服周期特異性抗腫瘤藥物依托泊苷。

療效好:中位無進(jìn)展生存期8個月

阿帕替尼聯(lián)合口服依托泊苷方案的客觀有效率達(dá)54.3%,且85.7%的患者病情得到控制。

研究表明,中位無進(jìn)展生存期(PFS)提高到8.1個月,而以往的方案,僅有三四個月。使用外國藥物的新方案,最多也僅有6.1個月。

全口服:門診就可治療

兩者聯(lián)合的全口服方案,應(yīng)用簡便,且不良反應(yīng)容易耐受,患者可在門診接受治療。

該治療方案能顯著減少住院的時間與治療費用。

費用低:每月2000元

目前首選的經(jīng)典化療藥物,一個療程約2萬余元,且純自費,新方案使用國產(chǎn)阿帕替尼,一個療程(1個月)6盒共8160元,依托泊苷每盒100多元可用21天,且都屬于醫(yī)保乙類藥物,患者只需承擔(dān)20%,相當(dāng)于每月花費2000多元左右。(記者周潔瑩 通訊員黃金娟、余廣彪、楊森)

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:廣州醫(yī)生 創(chuàng)新晚期卵巢癌治療方案 柳葉刀

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