大數(shù)據(jù)的發(fā)展如火如荼，健康醫(yī)療領(lǐng)域尤為熱鬧。然而，無規(guī)矩不成方圓，醫(yī)療的特殊性決定了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用需要國家層面明確責(zé)權(quán)利。近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》，希望通過規(guī)范性文件的形式，將其發(fā)展納入法制軌道。眾多受訪者表示，《試行辦法》出臺適應(yīng)了新時(shí)代的新要求，可謂一手抓當(dāng)前、一手謀長遠(yuǎn)。

■站在了改革原點(diǎn)上

“《試行辦法》確立了以人為本、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、規(guī)范有序、安全可控、開放融合、共建共享的基本原則，這也是政策出臺的初心。”中國政法大學(xué)王敬波教授參與了《試行辦法》起草，他表示，文件強(qiáng)調(diào)大數(shù)據(jù)利用的基礎(chǔ)是保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個(gè)人隱私，指出個(gè)人健康數(shù)據(jù)屬于隱私，國家必須充分予以保障。

“醫(yī)療本身非常強(qiáng)調(diào)公益性與服務(wù)性。該文件的理念是以規(guī)范管理作為首要目標(biāo)，保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用對社會大眾的服務(wù)性與保障性，同時(shí)允許社會主體的合法參與，以保持該領(lǐng)域的活力?！弊鳛椤对囆修k法》制定參與者、中國人民大學(xué)馮玉軍教授表示，隨著數(shù)據(jù)儲存、移動(dòng)醫(yī)療、可穿戴設(shè)備和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)正呈現(xiàn)大爆發(fā)的趨勢，需要在其發(fā)展之初就給予有預(yù)見性的管控，不能再走類似于“先污染，后治理”的老路。

國務(wù)院發(fā)展研究中心宏觀經(jīng)濟(jì)研究部副研究員江宇指出，《試行辦法》是在我國尚未完成醫(yī)療衛(wèi)生立法和信息安全立法的情況下，出臺的一個(gè)比較完善的部門規(guī)章，不僅有利于推進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應(yīng)用，回應(yīng)了居民最關(guān)切的數(shù)據(jù)安全問題，也為其他領(lǐng)域保護(hù)用戶信息做了探索。

馮玉軍指出，今年4月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》是從正面鼓勵(lì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展，同時(shí)強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全。《試行辦法》則對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)制。前者“加大油門”，后者 “踩好剎車”，一松一緊，彼此配合。

據(jù)了解，文件出臺前，相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)在福建、江蘇、山東、安徽、貴州5省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心試點(diǎn)。

■規(guī)范管理開放利用

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上聯(lián)國家安全，下接普通百姓，任何一個(gè)管理上的失誤都能帶來嚴(yán)重的后果，這就注定了《試行辦法》制定的謹(jǐn)慎。馮玉軍表示，該文件重點(diǎn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)、安全與服務(wù)，并非覆蓋健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理的全部工作，也不是事無巨細(xì)的加以約束，而是聚焦在有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)且急需規(guī)范的領(lǐng)域。

更為重要的是，文件為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全前行制定了“交通規(guī)則”。江宇表示，文件詳細(xì)回答了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)從哪里來、如何管理、如何使用、如何保證安全的問題，初步明確了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用和安全領(lǐng)域的政府責(zé)任、醫(yī)院、第三方企業(yè)等各方的責(zé)任，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)揮作用提供了基本遵循。

國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員游茂表示，《試行辦法》為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)容和責(zé)權(quán)劃了一個(gè)邊界，指明了方向，保證了其健康發(fā)展。具體來講，文件不僅明確了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，也明確了各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權(quán)責(zé)、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及應(yīng)用單位的責(zé)權(quán)利，并在標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)方面進(jìn)行了規(guī)范。例如，在安全管理方面，落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機(jī)制，明確分級分類分域的存儲要求，并對網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)和關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全等重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求。

對《試行辦法》的亮點(diǎn)，王敬波則一口氣給出多條，比如國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)一組織實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)制定，這是建立健康大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系的前提和基礎(chǔ)；強(qiáng)化健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全，實(shí)行全流程安全管理，實(shí)現(xiàn)安全可控的目標(biāo)；創(chuàng)造條件開發(fā)和利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，在線查詢應(yīng)當(dāng)惠及個(gè)人，公民可以通過網(wǎng)絡(luò)查詢自己的健康數(shù)據(jù)等。

■“一把尺子不可能量天下”

寄希望用一個(gè)文件解決“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”領(lǐng)域的所有安全、標(biāo)準(zhǔn)等問題，不現(xiàn)實(shí)，一把尺子不可能丈量天下。但是，“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為新興事物在當(dāng)下遇到了一些新情況、新問題，亟須加以引導(dǎo)規(guī)范，不能再等下去”。業(yè)內(nèi)專家表示，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)需要在安全中推進(jìn)發(fā)展，在發(fā)展中促進(jìn)安全。

“作為一種事前管控的方式，規(guī)則制定之時(shí)即使窮盡立法者的智慧，恐怕也難以照顧到所有的問題點(diǎn)，需要頒布施行之后對規(guī)則進(jìn)行完善?！?馮玉軍表示。而受訪者對《試行辦法》落地施行也給出建議。比如，大家普遍認(rèn)為，文件中的“責(zé)任單位”在實(shí)踐中應(yīng)進(jìn)一步明確，建議使用數(shù)據(jù)來源單位、數(shù)據(jù)應(yīng)用單位、數(shù)據(jù)運(yùn)營單位。同時(shí)，責(zé)任追究制度過于簡單，還應(yīng)加大力度，切實(shí)起到監(jiān)督作用。

江宇表示，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)該是一個(gè)封閉的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，有唯一的責(zé)任者，這樣才能更好地保護(hù)數(shù)據(jù)安全，維護(hù)國家安全。同時(shí)，政府應(yīng)該進(jìn)一步做好頂層設(shè)計(jì)，在現(xiàn)有的各個(gè)信息平臺基礎(chǔ)上，盡快明確各平臺之間的關(guān)系，通過試點(diǎn)明確將來我國醫(yī)療衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)。

馮玉軍建議從兩個(gè)方面切入：一是總結(jié)已有案例，利用實(shí)踐中出現(xiàn)的問題對規(guī)則體系進(jìn)行補(bǔ)充。二是在吸收足夠修改意見的基礎(chǔ)上，提升該規(guī)范性文件的位階。具體來講，待完善后，可以提升至正式的部門規(guī)章，甚至有可能以國務(wù)院的名義出臺行政法規(guī)。