吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習近平作出重要指示，強調(diào)以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。李克強作出重要批示，要求對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴厲問責，盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

10月22日下午，十三屆全國人大常委會第六次會議在京召開，本次會議對藥品管理法修正草案進行了一審，同日對基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案進行了二審。

藥品管理法修正草案一審

實行疫苗責任強制保險制度

“黨中央、國務院要求汲取教訓，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制?！?2日下午，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作了關(guān)于藥品管理法修正草案的說明。

“圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應社會關(guān)切，對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改?！苯辜t表示。

疫苗研制應留存追溯信息

北京青年報記者注意到，修正草案完善了藥品全過程監(jiān)管制度。

“強化企業(yè)主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責?！苯辜t說。

她說，強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。

值得一提的是，修正草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求。

修正草案新增規(guī)定，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯，“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

按照修正草案，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。

國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布，“任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息?！?/p>

藥品有質(zhì)量問題立即召回

在藥品召回制度方面，修正案草案新增規(guī)定，上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

“藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未實施召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回。”

如果責令召回但仍拒不召回怎么處理？

“拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處二萬元以上十萬元以下的罰款?！?/p>

麻醉藥品等不得委托生產(chǎn)

值得一提的是，修正草案還強化了對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

修正草案新增規(guī)定，藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。

“藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應當具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件；委托經(jīng)營的，應當選擇符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)?！?/p>

修正草案明確，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規(guī)定投保。

焦紅在作修正草案說明時表示，“要求藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求。必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查?！?/p>

藥品監(jiān)督管理部門建立藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況依法向社會公布并實時更新。

“對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次；對違法行為情節(jié)嚴重的，按規(guī)定實施聯(lián)合懲戒?！?/p>

草案擬增設責任約談制度

增設責任約談制度也是一大亮點。

修正草案還新增規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級政府或上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負責人進行責任約談。

地方政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級政府或上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負責人進行責任約談。“被約談的部門、地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。責任約談情況和整改情況應當納入地方人民政府和有關(guān)部門藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄?！?/p>

“細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分?！苯辜t表示。

修正草案新增規(guī)定，縣級以上地方政府存在三種特定行為的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。

這三種特定行為是：履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。

此外，本次修正草案還新增規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門存在“對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處”等三種行為的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍

“要加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題?！苯辜t說。

修正草案明確，國家要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍。檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。

此外還增加規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。

北青報記者注意到，修正草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度，提高了對違法行為罰款的下限或者上限。

“例如規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設‘停產(chǎn)停業(yè)’等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從嚴處罰?！苯辜t在作草案說明時表示。

修正草案的另一個亮點是落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。

有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

實施上市許可持有人制度

“總結(jié)試點經(jīng)驗，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。”焦紅在作草案說明時表示。

她說，修正草案要求在審批藥品時，同時審查藥品的安全性、有效性以及申請人的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力。規(guī)定藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。“藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況?！?/p>

藥品上市許可持有人未制定藥品風險管控計劃或者未提交年度報告的，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。

當天下午，焦紅還作了《關(guān)于延長授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）》的說明。

2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務院在北京等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限為三年，至2018年11月4日結(jié)束。焦紅介紹，2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。

“市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局認真總結(jié)試點經(jīng)驗，研究起草了《藥品管理法（修正草案）》，已經(jīng)國務院同意，提請全國人大常委會審議?！苯辜t說，考慮到藥品管理法修正草案內(nèi)容較多，審議需要一定時間，為做好試點工作和修法工作的銜接，需要將藥品上市許可持有人制度試點期限延長至修改完善后的《藥品管理法》施行之日。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案二審

禁止任何組織和個人威脅、危害醫(yī)生人身安全

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案二審稿新增規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應進行監(jiān)測。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當依法給予補償。

根據(jù)二審稿，任何組織或者個人不得擾亂醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)場所秩序。醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯。禁止任何組織和個人威脅、危害醫(yī)療衛(wèi)生人員人身安全，侵犯醫(yī)療衛(wèi)生人員人格尊嚴。

造成死亡嚴重殘疾應補償

北青報記者注意到，根據(jù)黨中央關(guān)于完善疫苗藥品管理法律法規(guī)和制度規(guī)則的精神，針對長春長生問題疫苗案件暴露的突出問題，草案二審稿新增了不少內(nèi)容。

二審稿規(guī)定，國家實行有計劃的預防接種制度，公民有依法受種國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利和義務，“用于預防接種的疫苗應當嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，符合國家藥品標準，保證安全有效”。

國家對兒童實行預防接種證制度，“兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的，應當依法報告，并配合有關(guān)單位督促其監(jiān)督人在兒童入托、入學后及時補種”。

草案二審稿規(guī)定，國家要加強對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質(zhì)量安全。

“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應進行監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，應當及時向當?shù)厥〖壢嗣裾幤分鞴懿块T和衛(wèi)生健康主管部門報告?！?/p>

值得一提的是，草案二審稿明確規(guī)定，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當依法給予補償。

要大力培養(yǎng)醫(yī)療衛(wèi)生人才

有的常委會組成人員、部門提出，為構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，應當從法律制度上加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理和醫(yī)德醫(yī)風建設，維護醫(yī)療秩序，完善醫(yī)療糾紛的預防和處理機制。

二審稿新增規(guī)定，需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)組織，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員的醫(yī)德醫(yī)風教育。醫(yī)療衛(wèi)生人員不得利用職務之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益。

根據(jù)二審稿，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對其醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量負責。任何組織或者個人不得擾亂醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)場所秩序。國家建立醫(yī)療糾紛預防和處理機制，妥善處理醫(yī)療糾紛，維護醫(yī)療秩序。

草案二審稿還新增條款，醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯。禁止任何組織和個人威脅、危害醫(yī)療衛(wèi)生人員人身安全，侵犯醫(yī)療衛(wèi)生人員人格尊嚴。

此外，有的常委會委員、代表、社會公眾提出，醫(yī)療衛(wèi)生人員是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要基礎，應當加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員的培養(yǎng)和保障。

草案二審稿新增規(guī)定，國家發(fā)展醫(yī)學教育，完善適應醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要的醫(yī)學教育體系，大力培養(yǎng)醫(yī)療衛(wèi)生人才。

“對從事傳染病防治和精神衛(wèi)生工作以及其他在特殊崗位工作的醫(yī)療衛(wèi)生人員，應當按照國家規(guī)定給予適當?shù)慕蛸N。津貼標準應當定期調(diào)整。”

保護研發(fā)新藥的合法權(quán)益

北青報記者注意到，草案二審稿鼓勵藥品創(chuàng)新，明確國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

“加強藥品價格監(jiān)管”也是草案二審稿的重要內(nèi)容。

國家依法查處價格壟斷和價格欺詐、惡意壓價等不正當競爭行為。加強藥品集中采購監(jiān)督管理，參加藥品采購投標的投標人不得以低于成本的報價競標，否則“由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購投標的資格并予以公告”。

草案二審稿明確提到要加強醫(yī)保監(jiān)管?？h級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門應當不斷提高醫(yī)療保障監(jiān)管能力和水平，監(jiān)督管理納入基本醫(yī)療保險范圍內(nèi)的醫(yī)療服務行為和醫(yī)療費用，確?；踞t(yī)療保險基金合理使用、安全可控。

“以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險待遇，或者基本醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營單位等以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險基金支出的，由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門依照有關(guān)社會保險的法律規(guī)定給予行政處罰?！?/p>

此外，有的常委會委員提出，應進一步推進醫(yī)療資源下沉，加強基層醫(yī)療服務能力建設。

草案二審稿新增規(guī)定，國家加強以縣級醫(yī)院為中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室為基礎的農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡和以社區(qū)衛(wèi)生服務中心為主體的城市社區(qū)衛(wèi)生服務網(wǎng)絡的建設。執(zhí)業(yè)醫(yī)師晉升為副高級技術(shù)職稱的，應當有累計一年以上在縣級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的經(jīng)歷。

本版文/本報記者 孟亞旭