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國(guó)家藥監(jiān)局:撥云錠非處方藥結(jié)膜或角膜損傷者禁用
人民網(wǎng)北京11月20日電(董童)19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)顯示,根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。
據(jù)藥監(jiān)局新提供的,【不良反應(yīng)】項(xiàng)中標(biāo)明,該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告:眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。【禁忌】項(xiàng)中標(biāo)明孕婦禁用,結(jié)膜或角膜損傷者禁用。
公告要求,撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本(見附件),提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2019年1月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好撥云錠說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作。
公告提醒,臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥;患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠非處方藥說(shuō)明書。
附:撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本
撥云錠說(shuō)明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
【藥品名稱】
通用名稱:撥云錠
漢語(yǔ)拼音:
【成份】
【性狀】
【功能主治】明目退翳,解毒散結(jié),消腫止痛。用于暴發(fā)火眼,目赤腫痛,痧眼刺痛,目癢流淚,翼狀胬肉,牙齦腫痛,喉舌紅腫。
【規(guī)格】每錠重0.17克,滴眼用溶劑每瓶裝8毫升
【用法用量】外用,臨用時(shí),取本品2錠,加入滴眼用溶劑中,振搖使之溶解,搖勻后即可滴入眼瞼內(nèi),一日2~4次。牙齦腫痛、喉舌炎癥可含服,一次1錠,一日3次。
【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告:眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。
【禁忌】
1. 孕婦禁用。
2. 結(jié)膜或角膜損傷者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1. 忌煙、酒、辛辣食物,忌魚蝦腥物。
2. 小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。
3. 用藥后有眼癢,眼瞼皮膚潮紅,結(jié)膜水腫者停用,并到醫(yī)院就診。
4. 如與其他眼藥聯(lián)合使用,應(yīng)間隔1小時(shí)后滴用。
5. 用藥3天后癥狀無(wú)改善者應(yīng)到醫(yī)院就診。
6. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
7. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8. 兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。
9. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
10. 如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?!舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【說(shuō)明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:
生產(chǎn)地址:
郵政編碼:
電話號(hào)碼:
傳真號(hào)碼:
網(wǎng) 址:
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:國(guó)家藥監(jiān)局 撥云錠 結(jié)膜 角膜損傷 禁用
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