人民政協(xié)網(wǎng)北京4 月 30日電(記者 周麗燕)醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)乎百姓健康，盡管國家對醫(yī)藥健康信息安全管理高度重視，采取了一系列管理措施，但是，目前我國醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)參差不齊、技術(shù)標準缺失、各溯源系統(tǒng)互不兼容，給行業(yè)監(jiān)管和消費追溯造成極大困擾。由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會主辦的《醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)等級標準規(guī)范》團體標準編制工作啟動會29日在北京舉行。

據(jù)與會專家介紹,醫(yī)藥健康信息追溯體系是指基于物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運輸、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)中形成的安全信息進行收集、記錄和標識，實現(xiàn)信息互通共享、通查通識，達到來源可查、去向可追、責任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風險控制的動態(tài)管理系統(tǒng)。

據(jù)該標準起草組組長劉東華介紹，該標準編制工作會議通過了《“醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)等級標準起草組” 一期工作規(guī)劃》，“工作規(guī)劃”對標準組的組織定位、工作目標、基本要求、業(yè)務路徑、人員保障、進度安排及后續(xù)工作等內(nèi)容進行了詳細描述和具體規(guī)定。各標準起草人對《醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)等級標準規(guī)范》的范圍、框架、主要內(nèi)容等方面進行了深入的討論交流，并依據(jù)“工作規(guī)劃”對各標準起草單位的工作內(nèi)容和工作進度進行了安排。為使這一工作置于國際背景框架下進行并與國際接軌，“醫(yī)藥健康信息追溯標準工作組”還將積極參加今年 8 月在法國里昂召開的第 17 屆世界醫(yī)藥健康信息學大會（MedInfo)及 IMITC（國際醫(yī)藥健康信息追溯委員會）的 MedTrace（世界醫(yī)藥健康追溯論壇），并向國際組織報告我國醫(yī)藥健康信息追溯工作進展和成果，并與國際同行在這一領(lǐng)域開展深入的交流研討，努力在國際組織中主導國際標準。

中國標準化研究院、中國電子技術(shù)標準化研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京軟件產(chǎn)品質(zhì)量檢測檢驗中心、上海中信信息發(fā)展股份有限公司、廣州廣軟信息技術(shù)服務有限公司、天津市醫(yī)藥集團有限公司、標新科技（北京）有限公司、北京鼎九信息工程研究院有限公司、北京眾信藍華信息技術(shù)咨詢有限公司等單位的專家代表參加了本次會議。

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2015 年 12 月 30 日，國務院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，提出：以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設完善藥品追溯體系，在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。

2017 年 9 月 27 日，質(zhì)檢總局、商務部、中央網(wǎng)信辦、國家發(fā)展改革委、工信部、公安部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生計生委、安全監(jiān)管總局、食品藥品監(jiān)管總局等十部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標準化工作的指導意見》，明確了重要產(chǎn)品追溯標準化工作的指導思想、基本原則、主要目標和任務、工作對象和保障措施，為全面開展重要產(chǎn)品追溯標準化工作提供了全面科學的政策支持。

2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，該文件明確要求：“編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準?！?/p>