人民政協(xié)網(wǎng)上海12月8日電 （記者 韓月）近年來，由于癌癥、糖尿病和自體免疫等疾病治療領(lǐng)域中一些新藥物作用靶標(biāo)以及新治療方式正在不斷被發(fā)現(xiàn)，全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長的態(tài)勢(shì)，同步攀升的還有巨額的醫(yī)藥研發(fā)投入。與此同時(shí)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始向新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型，藥品開發(fā)同樣進(jìn)入爆發(fā)期。

禮來中國去年在國內(nèi)全面啟動(dòng)“學(xué)到”臨床研究人才培養(yǎng)項(xiàng)目，以滿足中國臨床研究機(jī)構(gòu)擴(kuò)張和迅猛發(fā)展的人才需求。12月6日，禮來中國高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士在項(xiàng)目滿一周年慶典上表示，未來將全面布局在中國的臨床研究人才發(fā)展規(guī)劃，進(jìn)一步發(fā)力臨床研究領(lǐng)域的人才培養(yǎng)和儲(chǔ)備，為高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)執(zhí)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

慶典儀式

數(shù)據(jù)顯示，從2014年開始，中國登記的臨床研究數(shù)量就已經(jīng)進(jìn)入高速增長階段，近三年間，每年的增長率中位數(shù)已經(jīng)高達(dá)24%。盡管如此，我國在臨床研究尤其是國際多中心的研究，仍有很大的提升空間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至2018年間，全國85%的臨床試驗(yàn)都集中在133個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開。同時(shí)，62家臨床研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)了超過80%的國際多中心臨床研究，可見我國現(xiàn)有的臨床研究中心的水平呈現(xiàn)嚴(yán)重的不均衡。

中國患者對(duì)于創(chuàng)新藥物與優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的巨大需求正在逐漸形成全球最大的市場，這無疑對(duì)臨床研究中心及其專業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)提出了更大的挑戰(zhàn)。十三五以來，國家在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行了重要部署，密集出臺(tái)了一系列生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃及藥事管理改革政策，以提升中國本土臨床醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新能力，促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“在政策利好和國家對(duì)兒科藥、罕見病藥物研發(fā)大力扶持的機(jī)遇下，兒科類新藥研發(fā)近幾年增長很顯著，而2019年兒科臨床試驗(yàn)的登記數(shù)量僅為全部臨床試驗(yàn)數(shù)的1.3%。”作為兒科臨床試驗(yàn)的主要研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院內(nèi)分泌遺傳代謝科主任醫(yī)師羅飛宏教授在會(huì)上指出：“兒童受試者是個(gè)非常特殊的人群，不論在患者本人及其家庭成員的對(duì)‘臨床研究’的科學(xué)安全性的認(rèn)知上，亦或是在研究者與其在知情同意信息上的溝通達(dá)成，都是臨床試驗(yàn)研究者現(xiàn)在面臨最主要的挑戰(zhàn)。同時(shí)，作為臨床試驗(yàn)的研究者，也面臨著不斷自我精進(jìn)的要求。”他認(rèn)為，臨床研究人才培訓(xùn)項(xiàng)目能有效提高臨床試驗(yàn)人員的專業(yè)化能力，提升兒科臨床試驗(yàn)的整體水平。

項(xiàng)目合作方之一、精鼎人力發(fā)展學(xué)院亞太區(qū)總監(jiān)傅波介紹到：“項(xiàng)目課程將臨床試驗(yàn)研究者面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展需求進(jìn)行細(xì)分研究，通過行為基礎(chǔ)（Behavior Base）設(shè)計(jì)方法，將講授、真實(shí)情境模擬、角色扮演、案例演練等新穎互動(dòng)寓教于樂的方式與專家多年經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，傳遞成功執(zhí)行臨床試驗(yàn)的核心要點(diǎn)，演示國際臨床試驗(yàn)管理中的經(jīng)典案例，以最快的速度滿足中國臨床研究工作者不斷迸發(fā)的新需求?！?/p>

據(jù)悉，自“禮來﹒學(xué)到”臨床研究人才培養(yǎng)項(xiàng)目起始以來，已舉辦了包括全球臨床研究者證書工作坊、臨床試驗(yàn)中的法律風(fēng)險(xiǎn)與稽查視察工作坊、國際臨床試驗(yàn)管理規(guī)范精讀與應(yīng)用工作坊、臨床研究中心高效溝通工作坊、臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)和案例分析工作坊等在內(nèi)的逾30場專業(yè)培訓(xùn)，覆蓋超過全國130家臨床試驗(yàn)中心，共計(jì)培訓(xùn)臨床試驗(yàn)研究者740余人次，其中有超過170名培訓(xùn)者獲得了由國際非盈利性組織TransCelerate認(rèn)證的專業(yè)證書。