現(xiàn)狀待改

　　“造成兒童專用藥品在我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域常年遇冷的原因是多方面的，主要是因?yàn)閮和盟幍拈_發(fā)周期長、利潤低、成本高、風(fēng)險(xiǎn)高。”劉新文說。

　　鮑義志也表示，因?yàn)閮和盟幨袌?chǎng)相比成人較小，研發(fā)成本就要高出很多。“因?yàn)閮和?dú)有的疾病并不多，加上兒童疾病季節(jié)性很強(qiáng)，這造成兒童用藥市場(chǎng)不穩(wěn)定，藥企銷量也就不穩(wěn)定，從而導(dǎo)致藥企不愿在兒童專用藥方面花工夫。”

　　另外，在臨床研究上，藥品研發(fā)上市都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一般要做三期臨床，把不良反應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)之后才能上市。但兒童藥物由于臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大，沒有家長愿意自己的孩子冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，因而困擾了兒童用藥的研發(fā)。

　　“缺少政策的支持和扶持，也是藥企不愿涉足兒童藥研發(fā)的一個(gè)重要原因。”鮑義志說，目前國家在兒童用藥方面的審批程序仍較為復(fù)雜，同時(shí)又缺乏臨床試驗(yàn)受試者保障機(jī)制，在藥品市場(chǎng)和藥品定價(jià)、招標(biāo)采購、進(jìn)入基本藥物和醫(yī)保目錄等方面，兒童專用藥也沒有相應(yīng)的優(yōu)惠政策，企業(yè)或其他研發(fā)者針對(duì)兒童藥物臨床研究利益預(yù)期小，因而積極性不高。

　　“所以，要改變兒童用藥成人化的現(xiàn)狀，國家層面應(yīng)該給予更多的政策傾斜。”鮑義志強(qiáng)調(diào)。

　　加大扶持

　　“建議國家在法律層面增加對(duì)兒童用藥的規(guī)定，通過申請(qǐng)專利和市場(chǎng)保護(hù)來推動(dòng)和激勵(lì)企業(yè)研發(fā)兒童用藥。”劉新文認(rèn)為，應(yīng)該激勵(lì)醫(yī)院和科研單位研究用于兒童以及現(xiàn)有成人藥品在兒童人群中的應(yīng)用信息；鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效質(zhì)量等多個(gè)角度，對(duì)特定企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量、療效、安全性具有顯著優(yōu)勢(shì)的兒童用藥產(chǎn)品，給予價(jià)格扶持。

　　“為鼓勵(lì)國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)積極參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加大兒童專用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，我們可以借鑒歐美國家的做法，加大對(duì)藥企的財(cái)政支持力度。如美國在《食品藥品現(xiàn)代管理法》中用經(jīng)濟(jì)政策給予兒科用藥6個(gè)月的市場(chǎng)保護(hù)期，對(duì)涉及治療兒童罕見病的藥品給予50%稅收優(yōu)惠等措施。”鮑義志則建議，國家有關(guān)部門應(yīng)優(yōu)先將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，設(shè)立兒童用藥專項(xiàng)研發(fā)基金，破解兒童藥品臨床試驗(yàn)困難和阻礙新藥研發(fā)的瓶頸，積極推進(jìn)建立兒科臨床常用短缺藥品監(jiān)測(cè)機(jī)制，完善兒童藥品儲(chǔ)備制度。

　　在藥品的審批和管理方面，劉新文建議，應(yīng)該加快兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)，對(duì)藥企在兒童藥物注冊(cè)、審評(píng)、審批環(huán)節(jié)上提供技術(shù)指導(dǎo)。同時(shí)需要為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策，切實(shí)建立一條從政策上引導(dǎo)、經(jīng)濟(jì)上扶植、市場(chǎng)上傾斜、成果上保護(hù)的綠色通道。有關(guān)部門還要對(duì)有可能應(yīng)用于兒童的藥品詳細(xì)審查其試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息，重點(diǎn)確定其用于兒童的用藥信息以及不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。”

　　此外，鮑義志還建議對(duì)于優(yōu)秀的兒童藥企給予稅收和資金上的傾斜。鼓勵(lì)這些企業(yè)利用現(xiàn)有的藥物資源，建立兒童用藥的評(píng)估系統(tǒng)。通過評(píng)估，鼓勵(lì)藥企對(duì)兒童用藥對(duì)成分或者配料工藝等進(jìn)行改進(jìn)，從而研發(fā)出針對(duì)兒童療效和安全性的兒童用藥，進(jìn)而改善兒童服用手掰的成人藥現(xiàn)象。