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國(guó)外未獲批藥物流入中國(guó),最大風(fēng)險(xiǎn)在哪
據(jù)報(bào)道,中國(guó)一些醫(yī)藥企業(yè)正著手與歐美制藥公司合作,將后者一些未能進(jìn)入市場(chǎng)的特效藥引入中國(guó),并在中國(guó)通過審批。
不論價(jià)格、質(zhì)量還是真假問題,藥品在中國(guó)都是個(gè)高度敏感的話題,因此這條消息一經(jīng)發(fā)布,立即引發(fā)熱烈討論。
其實(shí)正如一些業(yè)內(nèi)人士所指出的,單就臺(tái)面上的信息本身,這條消息并沒有看上去那般“轟動(dòng)”:報(bào)道中所披露的那些獲批或待批引進(jìn)藥并非“問題產(chǎn)品”或假藥,而要么是藥效不及對(duì)手的失敗者,要么是原產(chǎn)地國(guó)臨床試驗(yàn)周期漫長(zhǎng)、因而遲遲“過不了關(guān)”。而中國(guó)在這方面相應(yīng)寬松,結(jié)果反倒“后發(fā)先至”。此外,一些醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家(如美國(guó)),有“必須證明新藥優(yōu)于現(xiàn)有同類藥”的規(guī)則,因此“亞軍藥”就會(huì)被擋在市場(chǎng)之外,而醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)相對(duì)落后、解決“有無”仍是主要矛盾的中國(guó),就不存在這方面問題。
致力于將這些未能在境外“入市”的藥物引入中國(guó)的相關(guān)企業(yè),其動(dòng)機(jī)當(dāng)然是出于利潤(rùn)考慮,要么是看中這些藥藥效略差,但價(jià)格卻低一大截,存在較大運(yùn)作空間,要么是看中中國(guó)潛力巨大的市場(chǎng)和相對(duì)短的藥物審批周期,不惜放下身段“搶占桿位”。
這種現(xiàn)象的出現(xiàn)并不難理解,從現(xiàn)有規(guī)則上也并不違規(guī)。報(bào)道中所援引的哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩等專家也坦言,這類現(xiàn)象“既不反常、也不違法”。但這件事最大的風(fēng)險(xiǎn)和隱患并不在這里。
那么最大的風(fēng)險(xiǎn)和隱患又在哪里?
首先,這類引進(jìn)藥往往是國(guó)內(nèi)無法獨(dú)立開發(fā)生產(chǎn)、或國(guó)產(chǎn)貨性價(jià)比遠(yuǎn)不如進(jìn)口產(chǎn)品的,知識(shí)產(chǎn)權(quán)掌握在境外公司手中,有些產(chǎn)品本身又處在開發(fā)研制周期,正等待原產(chǎn)地國(guó)的審批,此時(shí)去“搶”,當(dāng)然有可能“撿到寶”,但同樣也有可能“踩地雷”。
其次,盡管國(guó)家和市場(chǎng)不同,審批要求、程序等各異。但中國(guó)在藥物審批方面不論技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)、規(guī)范,和發(fā)達(dá)國(guó)家都有一定差距。且相對(duì)其他國(guó)家,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)自身還存在諸如中西藥、藥品與保健品等獨(dú)有的復(fù)雜問題,在這種情況下讓進(jìn)不了海外市場(chǎng)的“洋藥品”進(jìn)來,很容易讓本來的一潭渾水變得更渾。
更值得關(guān)注的是,由于一而再、再而三地透支信用值,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)以及醫(yī)藥審批環(huán)節(jié),都已存在不小的信任危機(jī),盡管這種“抄近路”的引進(jìn)手段的確可像部分支持者所言,把治療成本降下來,但一旦因此造成(或看上去造成)一兩次重大事故,后果便不堪設(shè)想。
應(yīng)該指出的是,跨國(guó)藥企本身都是“鉆空子”的高手,美國(guó)輝瑞、德國(guó)格殷格翰等都曾因在第三世界國(guó)家“抄近路”搞大規(guī)?!霸囁帯倍鴤涫軤?zhēng)議,大洋洲某醫(yī)藥器械企業(yè)則在幾年前試圖通過“慈善機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)”的方式,把面臨淘汰的上一代助聽器推銷到中國(guó)市場(chǎng)……如果有關(guān)方面不能未雨綢繆,盡早提高中國(guó)醫(yī)藥審批門檻,堵塞可能引發(fā)嚴(yán)重后果的漏洞,今天看上去“問題不大”的事,或許不知什么時(shí)候就會(huì)出大問題。
□陶短房(學(xué)者)
編輯:劉文俊
關(guān)鍵詞:未獲批藥物 引進(jìn)藥 假藥 中國(guó)醫(yī)藥審批