昨日下午，北醫(yī)三院眼科大樓一層，患者們有序候診。

近期，江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北京北醫(yī)三院被曝出部分患者去年在醫(yī)院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對(duì)此，北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說(shuō)明稱，使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。經(jīng)治療只有少部分患者視力有所恢復(fù)，大部分損害嚴(yán)重。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心此前發(fā)布的調(diào)查報(bào)告指出，兩家醫(yī)院均購(gòu)入了天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。北京市食藥監(jiān)局表示，除北醫(yī)三院外，未收到其他單位使用該產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。

焦點(diǎn)1

71名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)

國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心去年7月曾組織兩個(gè)調(diào)查組分別前往北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院對(duì)眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進(jìn)行了實(shí)地調(diào)查。調(diào)查報(bào)告顯示，截至去年7月份，南通26名患者和北京的45名患者均出現(xiàn)了不同程度的不良反應(yīng)。

報(bào)告指出，北醫(yī)三院于去年5月24日和6月1日分兩次購(gòu)入天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產(chǎn)品的患者均無(wú)異常癥狀。6月1日至29日期間使用該批次產(chǎn)品有59例，發(fā)現(xiàn)有45例患者在術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重眼前段炎癥滲出的表現(xiàn)。

南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購(gòu)進(jìn)該批次產(chǎn)品40支，6月5日開始使用，共使用26支，26名患者均出現(xiàn)了問(wèn)題。其中22人發(fā)生嚴(yán)重急性非感染性炎癥反應(yīng)，4人癥狀較輕。22名嚴(yán)重炎癥反應(yīng)患者中有1人單眼無(wú)光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察。

焦點(diǎn)2

藥品被指引起毒性反應(yīng)

報(bào)告稱，經(jīng)調(diào)查，兩家醫(yī)院的手術(shù)室及耗材儲(chǔ)存室符合消毒及儲(chǔ)存要求，手術(shù)過(guò)程規(guī)范，器械購(gòu)買符合相關(guān)規(guī)定。

北醫(yī)三院發(fā)生癥狀的患者，其手術(shù)共有12位不同的醫(yī)生，均嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行手術(shù)，可排除手術(shù)操作問(wèn)題；護(hù)士也不存在護(hù)理不當(dāng)問(wèn)題。同時(shí)還基本排除了眼科手術(shù)器械問(wèn)題和注射器問(wèn)題。

患者被判斷為非感染性炎癥反應(yīng)，影像學(xué)顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位。氣體的吸收速度慢，不符合常規(guī)要求（一般在3天內(nèi)完全吸收）。

此外，南通大學(xué)附屬醫(yī)院對(duì)6月所做的75臺(tái)眼科手術(shù)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，急性炎癥與批號(hào)為15040001的全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。

報(bào)告稱，綜上所述，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。

此外，經(jīng)對(duì)北京和江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

焦點(diǎn)3

兩個(gè)批次共召回8632盒

去年7月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。至當(dāng)月底，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次(生產(chǎn)批號(hào)為15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。

新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，除了江蘇和北京外，“問(wèn)題氣體”還曾流入海南、廣西等省份。

去年7月9日，海南省食藥監(jiān)局對(duì)外稱，批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品只有1支流向海南省，該支產(chǎn)品已經(jīng)銷售使用，尚未收到相關(guān)不良反應(yīng)信息。

■ 回應(yīng)

北醫(yī)三院

已對(duì)部分患者先行賠付

北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說(shuō)明稱，去年6月，該院眼科專家在術(shù)后患者復(fù)診過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分患者眼部出現(xiàn)不應(yīng)有的炎癥反應(yīng)，懷疑全氟丙烷氣體存在質(zhì)量問(wèn)題，并立即停用。該院氣體購(gòu)置使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定，手續(xù)齊備。采購(gòu)的天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的氣體，為國(guó)內(nèi)唯一獲得注冊(cè)證的眼用全氟丙烷氣體。

該院與所有使用該批次氣體的59位患者取得聯(lián)系，其中45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。經(jīng)過(guò)治療，只有少部分患者的視力有所恢復(fù)，大部分患者視力損害嚴(yán)重。從今年2月份開始，部分患者已經(jīng)陸續(xù)得到了北醫(yī)三院的先行賠付。

南通大學(xué)附屬醫(yī)院

對(duì)23名患者進(jìn)行補(bǔ)救手術(shù)

南通大學(xué)附屬醫(yī)院于本月8日發(fā)布情況通報(bào)稱，該院于2002年開始使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用氣體，一直沒(méi)有發(fā)生不良反應(yīng)。去年6月，該院按慣例購(gòu)買了該公司15ml的眼用全氟丙烷氣體40支（產(chǎn)品批號(hào)：15040001），總計(jì)人民幣5200元。

去年6月底，該院陸續(xù)發(fā)現(xiàn)一些實(shí)施眼底手術(shù)的患者出現(xiàn)眼內(nèi)不同程度的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為眼內(nèi)纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜血管阻塞等。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)這些患者均使用了全氟丙烷氣體，出現(xiàn)不良反應(yīng)的為去年6月5日至6月29日期間的26名患者。而該院去年6月5日以前使用的該公司之前批次的全氟丙烷氣體患者沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)。

該院與所有使用該批次的患者進(jìn)行聯(lián)系，對(duì)其中的23名患者進(jìn)行了補(bǔ)救手術(shù)，清除殘余問(wèn)題氣體，填充硅油等。

■ 名詞解釋

眼用全氟丙烷氣體

是一種用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)及玻璃體手術(shù)的眼內(nèi)填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)，使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合。